Sigurnosna obavijest o mogućem prestanku isporučivanja ventilacijske terapije tijekom primjene respiratora Astral 100 i Astral 150
26.06.2026.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je od tvrtke ResMed Pty. Ltd. sigurnosnu obavijest za medicinske proizvode respiratore Astral 100 i Astral 150. Obavijest se odnosi na moguće oštećenje unutarnje komponente koje u rijetkim slučajevima može dovesti do prestanka isporučivanja ventilacijske terapije kod navedenih respiratora.
Predmetni medicinski proizvodi namijenjeni su pružanju kontinuirane i isprekidane ventilacijske potpore pacijentima tjelesne mase veće od 5 kg kojima je potrebna mehanička ventilacija. Predviđeni su za uporabu u kućnom okruženju, zdravstvenim ustanovama te tijekom transporta za invazivnu i neinvazivnu ventilaciju.
Proizvođač je utvrdio da kod određenih respiratora Astral 100 i Astral 150 može doći do propuštanja elektrolita iz unutarnje komponente uređaja. U rijetkim slučajevima navedeno može uzrokovati oštećenje unutarnjih dijelova uređaja, zbog čega respirator može prijeći u sigurnosno stanje kvara te prestati isporučivati terapiju.
U Republici Hrvatskoj do sada nije zaprimljena niti jedna prijava štetnog događaja povezana s navedenim odstupanjem za predmetne medicinske proizvode proizvođača ResMed Pty. Ltd.
Sigurnosna obavijest HALMED-a s preporučenim radnjama vezanim uz navedeno odstupanje dostupna je ovdje, dok je sigurnosna obavijest s uputama proizvođača dostupna ovdje.
Dodatne informacije
Podsjećamo korisnike medicinskih proizvoda da štetne događaje povezane s medicinskim proizvodima prijave HALMED-u putem obrasca koji mogu dostaviti telefaksom na broj: +385 1 4884 110 ili na adresu elektroničke pošte: medpro@halmed.hr.
