Farmakovigilancija

Podnošenje zahtjeva za odobrenje lokalne odgovorne osobe za farmakovigilanciju i zamjenika lokalne odgovorne osobe za farmakovigilanciju

Podnošenje i odobravanje zahtjeva za odobrenje lokalne odgovorne osobe za farmakovigilanciju i zamjenika lokalne odgovorne osobe za farmakovigilanciju u Republici Hrvatskoj provodi se u skladu s odredbama Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13. i 90/14.) i Pravilnika o farmakovigilanciji (Narodne novine, br. 83/13.).

Zahtjev za odobrenje lokalne odgovorne osobe za farmakovigilanciju treba sadržavati:

  • izvornik izjave odgovorne osobe nositelja odobrenja o imenovanju lokalne odgovorne osobe za farmakovigilanciju,
  • potpisani životopis lokalne odgovorne osobe,
  • preslika diplome o završenom obrazovanju, preslika uvjerenja o završenom specijalističkom usavršavanju (klinička farmakologija), odnosno ako odgovorna osoba za farmakovigilanciju nije specijalist kliničke farmakologije dokaz o dvogodišnjem radnom iskustvu osobe na području farmakovigilancije, odnosno dokaz da je osoba prošla edukaciju o pojmovima u farmakovigilanciji, spontanom i poticanom prijavljivanju nuspojava, načinu prijave nuspojava, ocjeni prijave nuspojave, izradi Sigurnosnog izvješća o pojedinačnom slučaju (ICSR-a), Periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR), Plana upravljanja rizikom (RMP) i Izvješća o neškodljivosti lijeka u razvoju (DSUR)
  • dokaz o prebivalištu odgovorne osobe za farmakovigilanciju,
  • 24-satni kontakt podaci odgovorne osobe za farmakovigilanciju,
  • dokaz o zaposlenju odgovorne osobe za farmakovigilanciju kod nositelja odobrenja ili u ugovornoj pravnoj osobi koja u Republici Hrvatskoj ima registriranu djelatnost za praćenje nuspojava, odnosno poslova farmakovigilancije, a s kojom je nositelj odobrenja sklopio ugovor za poslove farmakovigilancije,
  • preslika ugovora o imenovanju ugovorne lokalne odgovorne osobe
  • EV kod/kodove (Pharmacovigilance System Master File Location EV Code)

Zahtjev za odobrenje zamjenika lokalne odgovorne osobe za farmakovigilanciju treba sadržavati:

  • izvornik izjave odgovorne osobe nositelja odobrenja o imenovanju zamjenika lokalne odgovorne osobe za farmakovigilanciju,
  • preslika diplome o završenom školovanju odnosno dokaz da je osoba prošla edukaciju o pojmovima u farmakovigilanciji, spontanom i poticanom prijavljivanju nuspojava, načinu prijavu nuspojava, ocjeni prijave nuspojave, izradi Sigurnosnog izvješća o pojedinačnom slučaju (ICSR-a), Periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR), Plana upravljanja rizikom (RMP) i Izvješća o neškodljivosti lijeka u razvoju (DSUR)
  • kontakt podaci zamjenika lokalne odgovorne osobe za farmakovigilanciju,
  • dokaz o zaposlenju kod nositelja odobrenja ili u ugovornoj pravnoj osobi koja u Republici Hrvatskoj ima registriranu djelatnost za praćenje nuspojava, odnosno poslova farmakovigilancije, a s kojom je nositelj odobrenja sklopio ugovor za poslove farmakovigilancije,
  • preslika ugovora o imenovanju ugovornog zamjenika lokalne odgovorne osobe

Ako je lokalna odgovorna osoba, odnosno njegov zamjenik, zaposlenik nositelja odobrenja koji pripada istoj grupi nositelja odobrenja kao i nositelj koji podnosi zahtjev, umjesto preslike ugovora o imenovanju ugovorne lokalne odgovorne osobe/zamjenika prihvaća se izjava potpisana od strane odgovorne osobe nositelja odobrenja u kojoj se navodi da je tvrtka u kojoj je zaposlena lokalna odgovorna osoba/zamjenik dio iste grupe nositelja odobrenja.

Ako je nositelj odobrenja ovlastio treću pravnu osobu za sklapanje ugovora za poslove farmakovigilancije s ugovornom pravnom osobom koja u Republici Hrvatskoj ima registriranu djelatnost za praćenje nuspojava, odnosno poslova farmakovigilancije, umjesto preslike ugovora o imenovanju ugovorne lokalne odgovorne osobe/zamjenika prihvaća se preslika ovlaštenja danog trećoj pravnoj osobi i preslika ugovora koji je treća pravna osoba u ime nositelja odobrenja sklopila s ugovornom pravnom osobom za poslove farmakovigilancije u kojoj je zaposlena lokalna odgovorna osoba/zamjenik.

Nositelj odobrenja imenuje jednu lokalnu odgovornu osobu za svaki farmakovigilancijski sustav koji se odnosi na lijekove koji imaju odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj.

Nositelj odobrenja može podnijeti zahtjev za odobrenje dodatne lokalne odgovorne osobe uz prethodno odobrenu od strane HALMED-a, samo ako se zahtjev odnosi na novi farmakovigilancijski sustav nositelja odobrenja. U zahtjevu za odobrenje lokalne odgovorne osobe za farmakovigilanciju i zamjenika lokalne odgovorne osobe za farmakovigilanciju, kao i u svim dokumentima koji se dostavljaju u sklopu zahtjeva, a koji sadrže potpise, uz svaki potpis treba biti otisnuto ime, prezime i funkcija potpisnika.

Na vrh stranice