Farmakovigilancija

Uputa nositeljima odobrenja o obvezi informiranja HALMED-a o programima za potporu pacijentima i istraživanje tržišta koji se provode u Republici Hrvatskoj

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava nositelje odobrenja o obvezi informiranja HALMED-a o svakom programu za potporu pacijentima (engl. patient support program, PSP) ili istraživanje tržišta (engl. market research program, MRP) koji se provode u Republici Hrvatskoj.

Podatke o programima koji se trenutačno provode potrebno je navesti u tablici koja je dostupna ovdje i poslati HALMED-u na adresu elektroničke pošte ispitivanja@halmed.hr najkasnije do 1. ožujka 2020. godine.

Nositelji odobrenja koji ne provode programe za potporu pacijentima ili istraživanje tržišta u Republici Hrvatskoj predmetno također trebaju potvrditi do navedenog datuma.

Dodatno, nositelji odobrenja trebaju informirati HALMED o početku provođenja novog ili izmjeni postojećeg programa te o datumu završetka programa najkasnije u roku od dva tjedna od početka, izmjene ili završetka programa. Ažuriranu tablicu potrebno je dostaviti elektroničkom poštom na adresu ispitivanja@halmed.hr.