Farmakovigilancija

Navođenje nuspojava u Sažetku opisa svojstava lijeka i Uputi o lijeku

Preporuke o načinu navođenja nuspojava prema učestalosti (CIOMS III) i klasifikaciji nuspojava prema organskim sustavima (MedDRA-i) u Sažetku opisa svojstava lijeka i Uputi o lijeku (revizija 1)

Molimo da prilikom izrade Sažetka opisa svojstava lijeka, Upute o lijeku i Periodičkih izvješća o neškodljivosti obratite pažnju na preporuke Agencije za lijekove i medicinske proizvode o načinu navođenja nuspojava prema učestalosti i klasifikaciji organskih sustava prema MedDRA-i:

Kategorije učestalosti nuspojava

Prema Smjernicama o pripremi kliničkih informacija o sigurnosti lijeka (Guidelines for Preparing Core Clinical Safety Information on Drugs) CIOMS III radne skupine, potrebno je navoditi izračun učestalosti nuspojava izražen po kategorijama učestalosti kada god je to moguće.

CIOMS III radna skupina predložila je sljedeće kategorije za prikaz učestalosti nuspojava:
Vrlo često (Very Common) ≥ 1/10 (≥ 10 %)
Često (Common, Frequent) ≥ 1/100 i < 1/10 (≥ 1% i < 10%)
Manje često (Uncommon, Infrequent) ≥ 1/1000 i < 1/100 (≥ 0,1% i < 1%)
Rijetko (Rare) ≥ 1/10000 i < 1/1000 (≥ 0,01% i < 0,1%)
Vrlo rijetko (Very rare) < 1/10000 (< 0,01 %)

Preporuka Agencije za lijekove i medicinske proizvode je da se učestalost nuspojava u Uputi o lijeku navodi opisno, kako bi podaci bili razumljivi za pacijente (npr. nuspojava se pojavljuje u 1 bolesnika na 100 bolesnika koji uzimaju lijek).

Prijevod klasifikacije organskih sustava prema MedDRA-i
I. Poremećaji krvi i limfnog sustava (engl. Blood and lymphatic system disorders)
II. Srčani poremećaji (engl. Cardiac disorders)
III. Prirođeni, obiteljski i genetski poremećaji (engl. congenital, familial and genetic disorders)
IV. Poremećaji uha i labirinta (engl. Ear and labyrintd disorders)
V. Endokrini poremećaji (engl. Endocrine disorders)
VI. Poremećaji oka (engl. Eye disorders)
VII. Poremećaji probavnog sustava (engl. Gastrointestinal disorders)
VIII. Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene (engl. General disorders and administration site conditions)
IX. Poremećaji jetre i žuči (engl. Hepatobiliary disorders)
X. Poremećaji imunološkog sustava (engl. Immune system disorders)
XI. Infekcije i infestacije (engl. Infections and infestations)
XII. Pretrage (engl. Investigations)
XIII. Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije (engl. Injury, poisoning and procedural complications)
XIV. Poremećaji metabolizma i prehrane (engl. Metabolism and nutrition disorders)
XV. Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
XVI. Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) (engl. Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl. cysts and polyps))
XVII. Poremećaji živčanog sustava (engl. Nervous system disorders)
XVIII. Stanja vezana uz trudnoću, babinje i perinatalno razdoblje (engl. Pregnancy, puerperium and perinatal conditions)
XIX. Psihijatrijski poremećaji (engl. Psychiatric disorders)
XX. Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava (engl. Renal and urinary disorders)
XXI. Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki (engl. Reproductive system and breast disorders)
XXII. Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja (engl. Respiratory, tdoracic and mediastinal disorders)
XXIII. Poremećaji kože i potkožnog tkiva (engl. Skin and subcutaneous tissue disorders)
XXIV. Socijalne okolnosti (engl. Social circumstances)
XXV. Operativni i medicinski postupci (engl. Surgical and medical procedures)
XXVI. Krvožilni poremećaji (engl. Vascular disorders)

Ovaj način izražavanja učestalosti nuspojava prema preporukama CIOMS III radne skupine i klasifikaciju nuspojava prema organskim sustavima MedDRA-e potrebno je koristiti pri izradi Sažetka opisa svojstava lijeka, Upute o lijeku i Periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka.

Na vrh stranice