Farmakovigilancija

Pitanja i odgovori o sažecima RMP-a

Što je rizik?

Uz primjenu svakog lijeka povezuju se određeni rizici koji se prepoznaju tijekom kliničkog ispitivanja, a prije puštanja lijeka u promet i kasnije, kada se lijek već nalazi na tržištu. Za svaki lijek postoji koncept "upravljanja rizicima", čiji cilj je osigurati da korist primjene lijeka bude veća od rizika za bolesnika ili ciljanu populaciju. Upravljanje rizikom sastoji se od sljedećih koraka: prepoznavanje rizika, ocjena rizika, minimalizacija rizika i komunikacija rizika. Uz određeni lijek bit će vezani višestruki rizici, a pojedini od njih će se razlikovati po ozbiljnosti i utjecaju na zdravlje pojedinca ili javno zdravlje.

Što je Plan upravljanja rizikom (engl. Risk Management Plan, RMP)?

Nositelj odobrenja za pojedini lijek mora imati sustav upravljanja rizikom, a dokument koji detaljno opisuje taj sustav zove se Plan upravljanja rizikom (RMP). U RMP-u su opisani poznati i mogući rizici primjene pojedinog lijeka, navode se mogući nedostaci postojećih podataka, opisuje način na koji se može doći do onih podataka koji su još nepoznati te se navodi na koji će se način spriječiti ili umanjiti pojedini rizik povezan s primjenom lijeka. Format i sadržaj RMP-a detaljno je definiran odgovarajućim propisima. RMP odobrava nadležno regulatorno tijelo pri postupku davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, a redovito se ažurira tijekom životnog ciklusa lijeka svaki put kada postanu dostupne nove sigurnosne informacije.

Više informacija o RMP-u moguće je pronaći na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (EMA).

Što je sažetak RMP-a?

Sažetak RMP-a je dio RMP-a u kojemu su na jednostavan način sažete znanstvene i stručne informacije sadržane u čitavom RMP-u. Sažetak uključuje sljedeće dijelove:

  • kratki pregled epidemiologije bolesti (informacije o njezinom uzroku, koliko je bolest učestala i koji su dijelovi populacije pogođeni bolešću)
  • sažetak prednosti liječenja lijekom, koje su istražene ispitivanjima provedenima za potrebe dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
  • opis nepoznanica o prednostima liječenja određenim lijekom (npr. u skupinama bolesnika u kojih nije primjenjivan lijek tijekom kliničkih ispitivanja)
  • tablično prikazan popis važnih rizika povezanih s primjenom lijeka
  • tablični prikaz najvažnijih informacija o primjeni lijeka koje trenutno nedostaju i trebaju biti prikupljene (npr. informacije o kroničnoj primjeni lijeka)
  • opis dodatnih mjera kojima se osigurava sigurna primjena lijeka
  • popis planiranih ispitivanja čiji je cilj pružiti više informacija o sigurnosti i koristi primjene lijeka.

Sažeci RMP-a odobrenih lijekova dostupni su ovdje. Lista se zanavlja jednom mjesečno.

Zašto se objavljuju sažeci RMP-a?

Objavljivanje sažetaka RMP-a važan je korak prema pojačanoj transparentnosti i javnoj dostupnosti relevantnih informacija o lijekovima, a propisano je Uredbom (EU) broj 1235/2010 i Direktivom 2010/84/EZ. EMA je od veljače 2014. godine započela s objavljivanjem sažetaka RMP-a za one lijekove koji su odobreni centraliziranim postupkom. Postupno će biti objavljeni sažeci RMP-a i za lijekove odobrene prije veljače 2014. godine. HALMED je također na svojim internetskim stranicama započeo objavljivati dostupne sažetke RMP-a u tablici koja će se redovito ažurirati.

Kome su namijenjeni sažeci RMP-a?

Sažetak RMP-a namijenjen je zdravstvenim radnicima i bolesnicima ili njihovim skrbnicima koji žele dobiti relevantne i znanstveno provjerene informacije o najvažnijim rizicima povezanima s primjenom pojedinog lijeka. Informacije u sažetku napisane su na jednostavan i razumljiv način te su provjerene i potvrđene od strane nadležnog regulatornog tijela.

Na vrh stranice