Farmakovigilancija

Upute nositeljima odobrenja za prijavljivanje izmjena koje su posljedica arbitražnog postupka (referral)

Prijavljivanje izmjena koje su posljedica arbitražnog postupka (eng. referral) potrebno je provoditi sukladno smjernici Recommendation for implementation of Commission Decisions or CMDh agreements following union referral procedures where the marketing authorisation is maintained or varied (Doc. Ref.: CMDh/318/2014, rujan 2014. godine), dostupnoj ovdje.

Izmjene je potrebno klasificirati sukladno važećoj smjernici o klasifikaciji izmjena u Europskoj uniji: Guidelines on the details of the various categories of variations, on the operation of the procedures laid down in Chapters II, IIa, III and IV of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products and on the documentation to be submitted pursuant to those procedures (svibanj 2013.), dostupnoj ovdje.

Izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka, upute o lijeku i označivanja koje su posljedica arbitražnog postupka su klasificirane kao C.I.1.a, C.I.1.b i C.I.1.c.

U slučaju C.I.1.a opisanom u smjernici o klasifikaciji izmjena, ako izmjena koja je posljedica arbitražnog postupka zahtijeva dodatno jednostavnije prilagođavanje odgovarajućih dijelova sažetka i/ili upute (npr. uklanjanje navoda koji su u očitoj suprotnosti s izmjenom koja se uvrštava, manje jezične izmjene, mijenjanje rečeničnih konstrukcija i općenito formatiranja odlomka ili poglavlja), izmjena se treba prijaviti kao IB izmjena jer ne zadovoljava propisani uvjet za IAIN izmjenu.

Ako je arbitražni postupak završio odlukom Europske komisije, izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka, upute o lijeku i označivanja moraju biti identične onima navedenim u Dodatku III Provedbene odluke EK. Nositelji odobrenja za lijekove koji su navedeni u Odluci EK su dužni prijaviti odgovarajuće izmjene unutar 10 dana od Odluke EK. U slučaju da je odluka o arbitražnom postupku donesena konsenzusom Koordinacijske grupe za MRP/DCP (CMDh) nositelji odobrenja za lijekove na koje se odnosio arbitražni postupak dužni su prijaviti odgovarajuće izmjene sukladno rokovima koji su navedeni u Odluci CMDh-a.

Za lijekove koji nisu navedeni u odluci o arbitražnom postupku, ali koji sadrže istu djelatnu tvar nositelji odobrenja su dužni prijaviti odgovarajuću izmjenu u skladu sa smjernicom Recommendation for implementation of Commission Decisions or CMDh agreements following union referral procedures where the marketing authorisation is maintained od varied (Doc. Ref.: CMDh/318/2014, rujan 2014. godine) (odluka o arbitražnom postupku treba se implementirati najkasnije u roku od 90 dana od donošenja pravno obvezujuće odluke za zemlje EU).

Na vrh stranice