COVID-19

EMA prekinula postupnu ocjenu cjepiva CVnCoV protiv bolesti COVID-19 nakon povlačenja zahtjeva od strane proizvođača CureVac

14.10.2021.

Europska agencija za lijekove (EMA) prekinula je postupnu ocjenu cjepiva CVnCoV protiv bolesti COVID-19 nakon što je kompanija CureVac AG obavijestila o povlačenju zahtjeva za postupnom ocjenom predmetnog cjepiva.

Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i je u sklopu postupne ocjene dokumentacije o cjepivu, u kojoj proizvođač dostavlja podatke čim postanu dostupni kako bi se ubrzao postupak ocjene eventualnog zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje cjepiva u promet, započelo ocjenu dostupnih podataka u veljači 2021. godine.

Prije nego je povukao zahtjev za postupnom ocjenom, proizvođač je EMA-i već bio dostavio podatke dobivene iz nekliničkih (laboratorijskih) ispitivanja, podatke iz kliničkih ispitivanja koja su bila u tijeku, podatke o kakvoći i postupku proizvodnje cjepiva te Plan upravljanja rizicima (engl. risk management plan, RMP)

Iako je Europska agencija za lijekove ubrzano provodila postupak ocjene, EMA je također od proizvođača zatražila dostavu dodatnih odgovora na pitanja koja se odnose na kakvoću cjepiva, odnosno omjer koristi i rizika predmetnog cjepiva te rezultate glavnog kliničkog ispitivanja koji su pokazali manju djelotvornost cjepiva u odraslih ispitanika.

Proizvođač je u svojem dopisu EMA-i naveo da je odluka o predmetnom povlačenju zahtjeva donesena iz razloga što se proizvođač želi usredotočiti na razvoj drugačijeg cjepiva protiv bolesti COVID-19. Predmetno povlačenje znači da EMA više neće ocjenjivati dostavljene podatke te posljedično neće donijeti zaključak ove ocjene. Proizvođač zadržava pravo podnošenja zahtjeva za još jednu postupnu ocjenu dokumentacije ili podnošenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u budućnosti.

Osobe koje su sudjelovale u kliničkim ispitivanjima za cjepivo CVnCoV i imaju dodatnih pitanja vezanih uz status cijepljenja, izdavanje EU digitalnih COVID potvrda ili ograničenja putovanja povezanih s cijepljenjem, trebaju se obratiti vlastitim nacionalnim tijelima nadležnim za provođenje kampanje cijepljenja.

EMA će tijekom trajanja pandemije nastaviti provoditi ubrzanu ocjenu podataka o cjepivima i lijekovima protiv bolesti COVID-19. EMA usko surađuje s tvrtkama koje razvijaju cjepiva kako bi pružila znanstvene savjete pri samom početku razvoja te provela postupnu ocjenu dokumentacije o cjepivu u slučajevima kada je to primjenjivo.

Više o cjepivu

Kao i kod ostalih cjepiva, cjepivo CVnCoV trebalo je djelovati tako da pripremi tijelo za obranu od zaraze virusom SARS-CoV-2. Virus SARS-CoV-2 pomoću proteina na svojoj površini, tzv. proteina šiljka (engl. spike protein), ulazi u stanice tijela i uzrokuje bolest COVID-19.

Cjepivo CVnCoV sadrži gensku uputu, odnosno molekulu glasničke ribonukleinske kiseline (mRNA) koja daje gensku uputu za stvaranje proteina šiljka. Glasnička ribonukleinska kiselina (mRNA) obložena je lipidnim nanočesticama pomoću kojih ulazi u stanice i koje sprječavaju njenu razgradnju.

Nakon primjene, u stanicama u tijelu pročitat će se genska uputa sadržana u molekuli mRNA cjepiva te će se privremeno početi stvarati protein šiljka. Imunološki sustav osobe prepoznat će strani protein te će kao prirodnu obranu tijela protiv ovog proteina proizvesti protutijela i T-stanice. Ako u narednom razdoblju cijepljena osoba dođe u kontakt s virusom SARS-CoV-2, imunološki sustav prepoznat će virus i bit će spreman za napad; protutijela i T-stanice zajednički djeluju na ubijanju virusa, sprječavajući njegov ulazak u stanice tijela i uništavajući zaražene stanice, čime pomažu u zaštiti protiv bolesti COVID-19.

Molekula mRNA iz cjepiva ne ostaje u tijelu, već se razgrađuje nedugo nakon cijepljenja.

Više informacija o postupku postupne ocjene EMA-e dostupno je ovdje.

Pregled statusa svih lijekova i cjepiva za COVID-19 u postupcima ocjene i odobravanja koji se provode pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) i Europskoj komisiji (EK) ili su završeni dostupan je ovdje.

Na vrh stranicePovratak