COVID-19

Što je postupna ocjena dokumentacije o lijeku ili cjepivu?

  • Postupna ocjena dokumentacije o lijeku (engl. rolling review) jedan je od regulatornih mehanizama koji se primjenjuju u kontekstu izvanredne javnozdravstvene situacije, kao što je trenutačna pandemija bolesti COVID-19.
  • Cilj ovog postupka je ubrzati postupak davanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka koji je trenutačno u istraživanju, a pokazuje potencijalnu djelotvornost.
  • U uobičajenim okolnostima, svi podaci o kakvoći, djelotvornosti i sigurnosti lijeka ili cjepiva te ostala dokumentacija potrebna za postupak davanja odobrenja moraju biti predani uz zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet, nakon čega se provodi ocjena dokumentacije o lijeku ili cjepivu.
  • U slučaju postupne ocjene dokumentacije o lijeku, ocjenitelji CHMP-a ocjenjuju podatke iz ispitivanja koja se trenutačno provode čim oni postanu dostupni, prije nego što je podnesen zahtjev za davanje odobrenja.
  • Nakon što CHMP odluči da su dostupni podaci dovoljni za ocjenu, podnositelj može podnijeti EMA-i formalni zahtjev za davanje odobrenja. Ocjenom podataka čim postanu dostupni CHMP može ranije donijeti mišljenje o tome treba li se odobriti davanje odobrenja za stavljanje lijeka ili cjepiva u promet.
  • Na ovaj način postupak davanja odobrenja može se provesti u značajno kraćem roku od uobičajenog jer je većina podataka već pregledana tijekom postupne ocjene.
  • Nije moguće predvidjeti trajanja pojedine ocjene s obzirom na to da navedeno ovisi o različitim čimbenicima, kao što je, primjerice, opsežnost i sveobuhvatnost podataka koje dostavlja podnositelj. Međutim, može se očekivati da će trajati kraće od uobičajenog, s obzirom na to da se dio podataka ocjenjuje unaprijed, putem spomenute postupne ocjene dokumentacije o lijeku ili cjepivu.