EMA započela ocjenu primjene lijeka Kineret kod odraslih COVID-19 pozitivnih bolesnika koji imaju povećani rizik od ozbiljnog respiratornog zatajenja
20.07.2021.
Europska agencija za lijekove (EMA) započela je ocjenu zahtjeva za proširenje indikacije lijeka Kineret (anakinra) na liječenje bolesti COVID-19 kod odraslih bolesnika s upalom pluća koji su pod rizikom od razvoja teškog respiratornog zatajenja (nesposobnost pluća da rade pravilno).
Kineret je imunosupresiv (lijek koji smanjuje aktivnost imunosnog sustava) koji je trenutačno odobren za liječenje različitih upalnih stanja. Anakinra, djelatna tvar lijeka Kineret, blokira aktivnost interleukina 1, kemijskog glasnika koji sudjeluje u imunološkim procesima koji dovode do upale. Smatra se da bi predmetni lijek mogao pomoći u smanjenju upale i oštećenja tkiva povezanih s bolešću COVID-19.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) ocijenit će podatke koje je dostavio nositelj odobrenja u sklopu ovog zahtjeva i donijeti mišljenje o proširenju indikacije lijeka. Dostavljeni podaci uključuju preliminarne rezultate dvaju kliničkih ispitivanja koja su još u tijeku, a koja ispituju sigurnost i djelotvornost lijeka u hospitaliziranih pacijenata s potvrđenom bolešću COVID-19.
Mišljenje CHMP-a, zajedno s mogućim zahtjevima za dodatnim ispitivanjima i praćenjem sigurnosti primjene, proslijedit će se Europskoj komisiji koja će donijeti konačnu, pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
EMA će objaviti zaključak po završetku postupka ocjene, za koji se usvajanje mišljenja očekuje do listopada ove godine, osim ako se ne pojavi potreba za dodatnim informacijama.
Lijek Kineret prvi put je odobren u EU-u u ožujku 2002. godine. Više informacija o ovom lijeku dostupno je u bazi lijekova HALMED-a te na internetskim stranicama EMA-e.
