Lijekovi

Upute za prijavu izmjena nakon završetka arbitražnog postupka (referal)

Prijavljivanje izmjena nakon završenog arbitražnog postupka potrebno je provoditi sukladno dokumentu Recommendation for implementation of Commission Decisions or CMDh agreements following Union referral procedures where the marketing authorisation is maintained or varied, dostupnom na poveznici CMDh/procedural-guidance/post-referral-phase.

Izmjene je potrebno klasificirati sukladno važećoj Smjernici o pojedinostima različitih kategorija izmjena, o funkcioniranju postupaka utvrđenih u poglavljima II., II.a, III. i IV. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008 o razmatranju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i o dokumentaciji koja se dostavlja u skladu s tim postupcima, C/2025/5045.

Izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC), upute o lijeku (PL) i označivanja koje su posljedica arbitražnog postupka klasificiraju se kao:

• Tip IA_IN, C.1.a - lijek je izravno obuhvaćen postupkom
• Tip IB, C.1.b - lijek nije izravno obuhvaćen postupkom, ali se izmjenama provodi ishod postupka bez potrebe za dodatnim podacima
• Tip II, C.1.c - lijek nije izravno obuhvaćen postupkom, ali se izmjenama provodi ishod postupka uz dostavu novih podataka od nositelja odobrenja

Ako je arbitražni postupak završio odlukom Europske komisije (EK), izmjene odgovarajućih dijelova SmPC-a, PL-a i označivanja moraju biti identične onima navedenim u Prilogu III Provedbene odluke EK. Nositelji odobrenja za lijekove koji su navedeni u Odluci EK-a dužni su prijaviti odgovarajuće izmjene unutar deset (10) dana od Odluke EK-a.

U slučaju da je odluka o arbitražnom postupku donesena jednoglasnom odlukom Koordinacijske grupe za postupke međusobnog priznavanja i decentralizirane postupke (CMDh) nositelji odobrenja za lijekove na koje se odnosio arbitražni postupak dužni su prijaviti odgovarajuće izmjene sukladno rokovima koji su navedeni u Odluci CMDh-a.

Za lijekove koji nisu navedeni u odluci o arbitražnom postupku, ali koji sadrže istu djelatnu tvar, nositelji odobrenja su dužni prijaviti odgovarajuću izmjenu u skladu s dokumentom Recommendation for implementation of Commission Decisions or CMDh agreements following Union referral procedures where the marketing authorisation is maintained or varied, dostupnim ovdje.

Dodatne informacije o prijavi izmjena dostupne su i na internetskim stranicama CMDh, u dijelu pitanja i odgovora, dio Variations, odnosno ovdje.

U tablici u nastavku teksta dostupne su informacije o arbitražnim postupcima koji se odnose na lijekove odobrene u Republici Hrvatskoj. Popis obuhvaća odluke (EK ili CMDh) donesene od 1. siječnja 2020. godine. Podaci o ranije završenim arbitražnim postupcima dostupni su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove i Europske komisije.