Odjel službenog laboratorija za provjeru lijekova - OMCL
Djelatnost Odjela službenog laboratorija za provjeru lijekova (OMCL)
Odjel službenog laboratorija za provjeru lijekova (eng. Official Medicines Control Laboratory, OMCL) ustrojstvena je jedinica HALMED-a koja osigurava opskrbu tržišta Republike Hrvatske lijekovima propisane kakvoće.
Kao službeni laboratorij Republike Hrvatske, OMCL provodi neovisnu provjeru kakvoće lijekova na tržištu temeljem zakonskih odredbi propisanih Zakonom o lijekovima (Narodne novine br. 76/13., 90/14., 100/18. i 136/25.) i pratećim Pravilnikom o provjeri kakvoće lijeka (Narodne novine br. 60/14.). Svojim djelovanjem OMCL osigurava odgovarajuću kakvoću lijekova u prometu, odnosno da fizička, kemijska, biološka, farmaceutsko-tehnološka i druga svojstva lijeka budu u skladu s unaprijed postavljenim zahtjevima kakvoće, propisanima važećim odobrenjem, te farmakopejskim i drugim međunarodno prihvaćenim normama i propisima.
Provjera kakvoće lijeka temelji se na laboratorijskom ispitivanju, provjeri opremanja i označivanja te provjeri prateće dokumentacije koja se odnosi na uzorak lijeka. Osim provjere kakvoće lijekova koji se nalaze na legalnom tržištu, OMCL uz druge nadležne institucije sudjeluje i u nadzoru ilegalnog tržišta lijekova i zaštiti pacijenata od krivotvorina.
Provjera kakvoće lijekova provodi se prema važećoj zakonskoj regulativi, unutar sustava kakvoće uspostavljenog u skladu sa zahtjevima norme HRN EN ISO/IEC 17025:2017, zahtjevima Europskog ravnateljstva za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb Vijeća Europe (eng. European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM) i Europske Farmakopeje. Kao ustrojstvena jedinica HALMED-a, OMCL provodi svoje djelatnosti neovisno i nepristrano, s obvezom zaštite tajnosti podataka integriranom u sustav kakvoće. Sustav kakvoće uspostavljen u OMCL-u kontinuirano nadzire EDQM, pri čemu se OMCL periodično atestira. Više o samom postupku dostupno je putem sljedeće poveznice. Certifikat zadnjeg provedenog nadzora dostupan je ovdje.
U okviru djelatnosti Odjela, Ured za farmakopeju izrađuje Hrvatsku farmakopeju u skladu s Europskom farmakopejom, radeći tako kontinuirano na harmonizaciji i primjeni relevantnih međunarodnih normi za lijekove.
Suradnjom OMCL-a s ostalim ustrojstvenim jedinicama HALMED-a, drugim relevantnim institucijama u RH (poput Ministarstva zdravstva, Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo, regionalnih zavoda za javno zdravstvo, Ministarstva unutarnjih poslova i Carinske uprave Ministarstva financija), kao i aktivnom međunarodnom suradnjom, kontinuirano se osiguravaju sigurnost, djelotvornost i kakvoća lijekova na hrvatskom tržištu.
Ustroj i analitički portfelj OMCL-a
OMCL se sastoji od tri ustrojstvene podjedinice: Odsjeka za fizičko-kemijska ispitivanja, Odsjeka za biološka ispitivanja i Ureda za farmakopeju.
OMCL kontinuirano ulaže u sve aspekte svog rada - od opremljenosti i tehnoloških inovacija do edukacije i usavršavanja osoblja na svim područjima rada. Zahvaljujući navedenom, OMCL uspješno prati postavljene zahtjeve bez obzira na raznolikost lijekova u pogledu farmaceutskih oblika, djelatnih tvari i odobrenih analitičkih metoda za ispitivanje kakvoće.
Popis usluga i lista vrijednosti pojedinačnih ispitivanja koje provodi OMCL dostupni su na ovdje.
Vijesti i vezani sadržaji
24.11.2015., U organizaciji EDQM-a i HALMED-a u Zagrebu održan skup OMCL mreže
