Lijekovi

Buprenorfin/Nalokson Mylan 2 mg/0,5 mg sublingvalne tablete

Naziv lijeka Buprenorfin/Nalokson Mylan 2 mg/0,5 mg sublingvalne tablete
Broj odobrenja HR-H-629222236
Djelatna tvar buprenorphinum, naloxonum
Sastav svaka sublingvalna tableta sadrži 2 mg buprenorfina (u obliku klorida) i 0,5 mg naloksona (u obliku klorid dihidrata).
Farmaceutski oblik sublingvalna tableta
Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] 7 tableta u blisteru, u kutiji  [HR-H-629222236-01]
28 tableta u blisteru, u kutiji  [HR-H-629222236-02]
7 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji  [HR-H-629222236-03]
28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji  [HR-H-629222236-04]
Proizvođač G.L. Pharma GmbH, Lannach, Austrija
Nositelj odobrenja Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint Priest, Francuska
Datum rješenja 21.09.2018.
Rok rješenja 21.09.2023.
Datum ukidanja rješenja 02.09.2021.*
Klasa UP/I-530-09/17-01/245
Urbroj 381-12-01/70-18-09
Način izdavanja na recept
Način propisivanja poseban recept
Mjesto izdavanja u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu zabranjeno
ATK N07BC51
Lijek je stavljen u promet u RH Trajni prekid opskrbe
Sažetak opisa svojstava lijeka preuzmi
Uputa o lijeku preuzmi
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku preuzmi

*Napomena

Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.

Povratak