Buprenorfin/Nalokson Mylan 8 mg/2 mg sublingvalne tablete
| Naziv lijeka | Buprenorfin/Nalokson Mylan 8 mg/2 mg sublingvalne tablete |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-882372541 |
| Djelatna tvar | buprenorphinum, naloxonum |
| Sastav | svaka sublingvalna tableta sadrži 8 mg buprenorfina (u obliku klorida) i 2 mg naloksona (u obliku klorid dihidrata). |
| Farmaceutski oblik | sublingvalna tableta |
| Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] | 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-882372541-01] 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-882372541-02] 7 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-882372541-03] 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-882372541-04] |
| Proizvođač | G.L. Pharma GmbH, Lannach, Austrija |
| Nositelj odobrenja | Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint Priest, Francuska |
| Datum rješenja | 21.09.2018. |
| Rok rješenja | 21.09.2023. |
| Datum ukidanja rješenja | 02.09.2021.* |
| Klasa | UP/I-530-09/17-01/246 |
| Urbroj | 381-12-01/70-18-07 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | poseban recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | N07BC51 |
| Lijek je stavljen u promet u RH | Trajni prekid opskrbe |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
*Napomena
Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
