Spikevax, cjepivo protiv COVID-19 (mRNA, modificirani nukleozid)
| Naziv lijeka | Spikevax, cjepivo protiv COVID-19 (mRNA, modificirani nukleozid) |
|---|---|
| Raniji naziv | COVID-19 Vaccine Moderna |
| Djelatna tvar | jednolančana glasnička RNA (mRNA) s kapom na 5' kraju, koja kodira protein šiljka (S) virusa SARS-CoV-2, dobivena pomoću in vitro transkripcije iz odgovarajućih predložaka DNA, bez korištenja stanica |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | neponovljivi recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| ATK | J07BX03 |
| Lijek je stavljen u promet u RH | Da |
| Poveznica na informacije o lijeku Europske agencije za lijekove (EMA) | preuzmi |
Napomena
Lijek je odobren centraliziranim postupkom davanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka za sve zemlje članice Europske unije temeljem stručne ocjene Europske agencije za lijekove (EMA). Više podataka o lijeku dostupno je pod sljedećom poveznicom:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna
Odobrenje za stavljanje lijeka u promet dala je Europska komisija, čija su odobrenja dostupna pod sljedećom poveznicom: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/index_en.htm
Napomena
Sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za predmetno cjepivo Spikevax mogu se izravno preuzeti ovdje (u slučaju da poveznica ne funkcionira, potrebno je pratiti gore navedene upute za pristup dokumentima).
Pregled informacija o cjepivu u obliku pitanja i odgovora na hrvatskom jeziku dostupan je ovdje.
U bazi lijekova Europske agencije za lijekove, odnosno ovdje, uz sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku dostupni su i drugi dokumenti te detaljne informacije o cjepivu, uključujući Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku, sažetak ocjene dokumentacije o cjepivu koju je provelo Povjerenstvo za humane lijekove EMA-e te cjeloviti Plan upravljanja rizicima za predmetno cjepivo.
Pisma zdravstvenim radnicima
| Naziv | Datum | Download |
|---|---|---|
| Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od miokarditisa i perikarditisa za mRNA cjepiva protiv bolesti COVID-19 Comirnaty i Spikevax | 19.07.2021. | BioNTech Manufacturing/Pfizer Croatia d.o.o., Moderna Biotech Spain, S.L. |
