Ciklofosfamid Accord 1000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
| Naziv lijeka | Ciklofosfamid Accord 1000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-060591905 |
| Djelatna tvar | ciklofosfamid hidrat |
| Sastav | jedna bočica praška za otopinu za injekciju/infuziju sadrži 1069,0 mg ciklofosfamid hidrata, što odgovara 1000 mg ciklofosfamida |
| Farmaceutski oblik | Prašak za otopinu za injekciju / infuziju |
| Proizvođač | Pharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, Malta
Laboratori Fundacio Dau, Barcelona, Španjolska Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Pabianice, Poljska Accord Healthcare B.V., Utrecht, Nizozemska |
| Nositelj odobrenja | Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Ul. Tasmowa 7, Mazowieckie, Varšava, Poljska |
| Datum rješenja | 15.11.2021. |
| Rok rješenja | 15.11.2026. |
| Datum ukidanja rješenja | 19.12.2023.* |
| Klasa | UP/I-530-09/20-01/18 |
| Urbroj | 381-12-01/70-21-04 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | L01AA01 |
| Status lijeka na tržištu | nije stavljeno u promet |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Sažetak plana upravljanja rizikom | preuzmi |
*Napomena
Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
