Correctiron 50 mg/ml disperzija za injekciju/infuziju
| Naziv lijeka | Correctiron 50 mg/ml disperzija za injekciju/infuziju |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-962105831 |
| Djelatna tvar | željezova karboksimaltoza |
| Sastav | jedan ml disperzije sadrži 50 mg željeza u obliku željezove karboksimaltoze |
| Farmaceutski oblik | Disperzija za injekciju/infuziju |
| Proizvođač | Viatris Sante , Lyon, Francuska
Kymos S.L., Cerdanyola del Valles, Barcelona, Španjolska |
| Nositelj odobrenja | Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska |
| Datum rješenja | 16.01.2025. |
| Rok rješenja | 16.01.2030. |
| Klasa | UP/I-530-09/22-01/297 |
| Urbroj | 381-12-01/70-25-09 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | B03AC |
| Status lijeka na tržištu | nije stavljeno u promet |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Sažetak plana upravljanja rizikom | preuzmi |
| Edukacijski materijali za zdravstvene radnike |
Vodič za zdravstvene radnike, verzija 3 |
| Edukacijski materijali za bolesnike / skrbnike |
Brošura za bolesnike, verzija 3 |
Napomena
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 16. siječnja 2025. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15 Dublin, Irska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Correctiron 50 mg/ml disperzija za injekciju/infuziju (željezova karboksimaltoza) dužan osigurati edukacijski paket koji čine sažetak opisa svojstava lijeka, vodič za propisivače i vodič za bolesnika.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
