Deksmedetomidin Viatris 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju
| Naziv lijeka | Deksmedetomidin Viatris 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju |
|---|---|
| Raniji naziv | Deksmedetomidin Mylan 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju |
| Broj odobrenja | HR-H-501960991 |
| Djelatna tvar | deksmedetomidinklorid |
| Sastav | jedan ml koncentrata sadrži deksmedetomidinklorid u količini koja odgovara 100 mikrograma deksmedetomidina |
| Farmaceutski oblik | koncentrat za otopinu za infuziju |
| Proizvođač | Mylan Teoranta, Co. Galway, Irska |
| Nositelj odobrenja | Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska |
| Datum rješenja | 01.07.2024. |
| Rok rješenja | neograničen |
| Datum ukidanja rješenja | 24.09.2025.* |
| Klasa | UP/I-530-09/22-02/197 |
| Urbroj | 381-12-01/171-24-14 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | N05CM18 |
| Status lijeka na tržištu | trajni prekid opskrbe |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Sažetak plana upravljanja rizikom | preuzmi |
*Napomena
Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
Pakiranja
Pisma zdravstvenim radnicima
| Naziv | Datum | Download |
|---|---|---|
| Pismo zdravstvenim radnicima o povećanom riziku od smrtnosti u bolesnika u dobi 65 godina i mlađih, vezano uz primjenu lijekova koji sadrže deksmedetomidin na jedinicama intenzivnog liječenja | 15.06.2022. | EVER Valinject GmbH, AS Kalceks, Mylan Ireland Limited, Pliva Hrvatska d.o.o., Orion Corporation, Accord Healthcare S.L.U. |
