Delianda 15 mg filmom obložene tablete
| Naziv lijeka | Delianda 15 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-385096957 |
| Djelatna tvar | edoksabantosilat hidrat |
| Sastav | svaka filmom obložena tableta sadrži 15 mg edoksabana (u obliku edoksabantosilat hidrata) |
| Farmaceutski oblik | Filmom obložena tableta |
| Proizvođač | Krka d.d. Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija |
| Nositelj odobrenja | Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska |
| Datum rješenja | 28.08.2024. |
| Rok rješenja | 28.08.2029. |
| Klasa | UP/I-530-09/23-01/173 |
| Urbroj | 381-12-01/286-24-07 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ponovljivi recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | B01AF03 |
| Status lijeka na tržištu | nije stavljeno u promet |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Sažetak plana upravljanja rizikom | preuzmi |
| Edukacijski materijali za zdravstvene radnike |
Vodič za liječnike verzija 1.1 |
| Edukacijski materijali za bolesnike / skrbnike |
Kartica za bolesnika |
Napomena
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 28. kolovoza 2024. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Delianda 15 mg filmom obložene tablete dužan osigurati edukacijske materijale koji čine: vodič za zdravstvene djelatnike koji propisuju lijek i karticu s upozorenjima za bolesnika. Nositelj odobrenja obavezan je predmetni uvjet ispunjavati za vrijeme važenja odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet ili do donošenja odluke o prestanku potrebe za dodatnim mjerama minimizacije rizika.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući i komunikacijski plan s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske. Nositelj odobrenja predmetni uvjet obvezan je ispuniti najkasnije do stavljanja lijeka u promet.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
