Ebozen 60 mg filmom obložene tablete
| Naziv lijeka | Ebozen 60 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-590780041 |
| Djelatna tvar | edoksabantosilat hidrat |
| Sastav | jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg edoksabana (u obliku edoksabantosilata hidrata) |
| Farmaceutski oblik | Filmom obložena tableta |
| Proizvođač | Zentiva k.s., Prag 10, Češka
Labormed - Pharma S.A., 3rd District, Bukurešt, Rumunjska |
| Nositelj odobrenja | Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska |
| Datum rješenja | 23.01.2025. |
| Rok rješenja | 23.01.2030. |
| Klasa | UP/I-530-09/24-01/48 |
| Urbroj | 381-12-01/171-25-06 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ponovljivi recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | B01AF03 |
| Status lijeka na tržištu | nije stavljeno u promet |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Sažetak plana upravljanja rizikom | preuzmi |
| Edukacijski materijali za zdravstvene radnike |
Vodič za liječnike verzija 1.1 |
| Edukacijski materijali za bolesnike / skrbnike |
Kartica za bolesnika Ebozen 60 mg |
Napomena
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 23. siječnja 2025. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, 10000 Zagreb, Hrvatska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka kako bi se uputilo na rizik „krvarenja“ na način da je za lijek Ebozen 60 mg filmom obložene tablete (edoksaban) dužan osigurati edukacijski paket koji čine Sažetak opisa svojstava lijeka, Vodič za liječnike koji propisuju lijek i Kartica s upozorenjima za bolesnika.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format Vodiča za liječnike koji propisuju lijek i Kartice s upozorenjima za bolesnika, uključujući i komunikacijski plan s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
