Edoflusio 60 mg filmom obložene tablete
| Naziv lijeka | Edoflusio 60 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-417845578 |
| Djelatna tvar | edoksabantosilat hidrat |
| Sastav | jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg edoksabana u obliku edoksabantosilat hidrata |
| Farmaceutski oblik | Filmom obložena tableta |
| Proizvođač | Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovenija |
| Nositelj odobrenja | Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska |
| Datum rješenja | 13.12.2024. |
| Rok rješenja | 13.12.2029. |
| Klasa | UP/I-530-09/23-01/210 |
| Urbroj | 381-12-01/171-24-09 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ponovljivi recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | B01AF03 |
| Status lijeka na tržištu | stavljeno u promet |
| Status nestašice | nema nestašice |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Sažetak plana upravljanja rizikom | preuzmi |
| Edukacijski materijali za zdravstvene radnike |
Vodič za liječnike verzija 1.1 |
| Edukacijski materijali za bolesnike / skrbnike |
Kartica za bolesnika |
Napomena
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 13. prosinca 2024. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb, Hrvatska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Edoflusio 60 mg filmom obložene tablete dužan osigurati edukacijske materijale: vodič za zdravstvene djelatnike koji propisuju lijek i karticu s upozorenjima za bolesnika.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući i komunikacijski plan s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
