Erlotinib Actavis 25 mg filmom obložene tablete
| Naziv lijeka | Erlotinib Actavis 25 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-382619837 |
| Djelatna tvar | erlotinibklorid |
| Sastav | jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg erlotiniba (u obliku erlotinibklorida) |
| Farmaceutski oblik | filmom obložena tableta |
| Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] | 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-382619837-01] |
| Proizvođač | S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Bukurešt, Rumunjska |
| Nositelj odobrenja | Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, Hafnarfjordur, Island |
| Datum rješenja | 12.05.2017. |
| Rok rješenja | 12.05.2022. |
| Datum ukidanja rješenja | 09.08.2021.* |
| Klasa | UP/I-530-09/15-01/213 |
| Urbroj | 381-12-01/70-17-04 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | L01EB02 |
| Lijek je stavljen u promet u RH | Trajni prekid opskrbe |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Edukacijski materijali za zdravstvene radnike |
Brošura za zdravstvene radnike, verzija 2 |
*Napomena
Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
