Erlotinib Sandoz 25 mg filmom obložene tablete
Naziv lijeka | Erlotinib Sandoz 25 mg filmom obložene tablete |
---|---|
Broj odobrenja | HR-H-494615215 |
Djelatna tvar | erlotinibklorid |
Sastav | svaka filmom obložena tableta sadrži 25 mg erlotiniba (u obliku erlotinibklorida) |
Farmaceutski oblik | filmom obložena tableta |
Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] | 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-494615215-01] |
Proizvođač | Remedica Ltd., Limassol, Cipar
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija |
Nositelj odobrenja | Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska |
Datum rješenja | 27.06.2017. |
Rok rješenja | 27.06.2022. |
Datum ukidanja rješenja | 03.03.2022.* |
Klasa | UP/I-530-09/16-01/116 |
Urbroj | 381-12-01/30-17-05 |
Način izdavanja | na recept |
Način propisivanja | ograničeni recept |
Mjesto izdavanja | u ljekarni |
Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
ATK | L01EB02 |
Lijek je stavljen u promet u RH | Trajni prekid opskrbe |
Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
Uputa o lijeku | preuzmi |
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
Edukacijski materijali za zdravstvene radnike |
Brošura za zdravstvene radnike, verzija 2 |
*Napomena
Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.