Erlotinib Teva 25 mg filmom obložene tablete
| Naziv lijeka | Erlotinib Teva 25 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-734679093 |
| Djelatna tvar | erlotinibum |
| Sastav | jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg erlotiniba (u obliku erlotinibklorida) |
| Farmaceutski oblik | filmom obložena tableta |
| Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] | 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-734679093-01] 30 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-734679093-02] |
| Proizvođač | Teva UK Ltd., East Sussex, Ujedinjeno Kraljevstvo;
Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Merckle GmbH, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Njemačka; Teva Gyogyszergyar Zrt., Debrecen, Mađarska; Teva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, Poljska |
| Nositelj odobrenja | Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska |
| Datum rješenja | 13.01.2017. |
| Rok rješenja | 13.01.2022. |
| Datum ukidanja rješenja | 18.02.2021.* |
| Klasa | UP/I-530-09/15-01/198 |
| Urbroj | 381-12-01/30-17-09 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | L01XE03 |
| Lijek je stavljen u promet u RH | Trajni prekid opskrbe |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Edukacijski materijali za zdravstvene radnike |
Brošura za zdravstvene radnike, verzija 2 |
*Napomena
Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
