Leponex 25 mg raspadljive tablete za usta

Naziv lijeka	Leponex 25 mg raspadljive tablete za usta
Broj odobrenja	HR-H-239783401
Djelatna tvar	klozapin
Sastav	jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 25 mg klozapina
Farmaceutski oblik	Raspadljiva tableta za usta
Proizvođač	Mylan Hungary Kft, Komárom, Mađarska
Nositelj odobrenja	Viatris Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska
Datum rješenja	25.03.2025.
Rok rješenja	25.03.2030.
Klasa	UP/I-530-09/23-01/360
Urbroj	381-12-01/171-25-06
Način izdavanja	na recept
Način propisivanja	ograničeni recept
Mjesto izdavanja	u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu	zabranjeno
ATK	N05AH02
Status lijeka na tržištu	nije stavljeno u promet
Sažetak opisa svojstava lijeka	preuzmi
Uputa o lijeku	preuzmi
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku	preuzmi
Sažetak plana upravljanja rizikom	preuzmi

Pakiranja

Opis pakiranja	Broj odobrenja pakiranja	Status pakiranja na tržištu	Status nestašice
28 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-239783401-01	nije stavljeno u promet	-
50 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-239783401-02	nije stavljeno u promet	-
50 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji	HR-H-239783401-03	nije stavljeno u promet	-
84 tablete u blisteru , u kutiji	HR-H-239783401-04	nije stavljeno u promet	-
84 tablete u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji	HR-H-239783401-05	nije stavljeno u promet	-
100 tableta u bočici, u kutiji	HR-H-239783401-06	nije stavljeno u promet	-

Pisma zdravstvenim radnicima

Naziv	Datum	Download
Pismo zdravstvenim radnicima o revidiranim preporukama za redovito praćenje krvne slike povezano s rizikom od agranulocitoze kod primjene lijekova koji sadrže klozapin	08.09.2025.	Viatris Hrvatska d.o.o., Accord Healthcare Polska Sp. z o.o./PharmaS d.o.o., Alpha-Medical d.o.o., Makpharm d.o.o.