Meropenem Sandoz 1000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
| Naziv lijeka | Meropenem Sandoz 1000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-670362322 |
| Djelatna tvar | meropenem trihidrat |
| Sastav | Svaka bočica sadrži 1140,8 mg meropenem trihidrata što odgovara 1000 mg bezvodnog meropenema |
| Farmaceutski oblik | Prašak za otopinu za injekciju / infuziju |
| Proizvođač | Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija |
| Nositelj odobrenja | Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska |
| Datum rješenja | 14.07.2023. |
| Rok rješenja | 14.07.2028. |
| Datum ukidanja rješenja | 21.07.2025.* |
| Klasa | UP/I-530-09/20-01/324 |
| Urbroj | 381-12-01/286-23-06 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | J01DH02 |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Sažetak plana upravljanja rizikom | preuzmi |
*Napomena
Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
