Monalti 10 mg filmom obložene tablete
| Naziv lijeka | Monalti 10 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Raniji naziv | Montelukast Genera 10 mg filmom obložene tablete |
| Broj odobrenja | HR-H-608559359 |
| Djelatna tvar | montelukastnatrij |
| Sastav | jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg montelukasta u obliku montelukastnatrija |
| Farmaceutski oblik | filmom obložena tableta |
| Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] | 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-608559359-01] |
| Proizvođač | Pharmathen S.A., Pallini Attiki, Grčka |
| Nositelj odobrenja | Mylan Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska |
| Datum rješenja | 08.12.2017. |
| Rok rješenja | neograničen |
| Datum ukidanja rješenja | 03.12.2021.* |
| Klasa | UP/I-530-09/16-02/219 |
| Urbroj | 381-12-01/30-17-08 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ponovljivi recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | R03DC03 |
| Lijek je stavljen u promet u RH | Trajni prekid opskrbe |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
*Napomena
Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
