Roaccutane 10 mg meke kapsule
| Naziv lijeka | Roaccutane 10 mg meke kapsule |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-462694255 |
| Djelatna tvar | izotretinoin |
| Sastav | jedna meka kapsula sadrži 10 mg izotretinoina |
| Farmaceutski oblik | kapsula, meka |
| Proizvođač | Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen, Njemačka
Catalent Germany Eberbach GmbH, Eberbach/Baden, Njemačka |
| Nositelj odobrenja | CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straβe 5 E, Lörrach, Njemačka |
| Datum rješenja | 06.08.2024. |
| Rok rješenja | neograničen |
| Klasa | UP/I-530-09/15-02/339 |
| Urbroj | 381-12-01/171-24-85 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | D10BA01 |
| Status lijeka na tržištu | stavljeno u promet |
| Status nestašice | nema nestašice |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Edukacijski materijali za zdravstvene radnike |
Kontrolni popis i Izjava o razumijevanju rizika za liječnike, verzija 3 Kontrolni popis za ljekarnika, verzija 3 |
| Edukacijski materijali za bolesnike / skrbnike |
Kartica za bolesnika, verzija 3 |
Pakiranja
Pisma zdravstvenim radnicima
| Naziv | Datum | Download |
|---|---|---|
| Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od teratogenosti i mogućem razvoju neuropsihijatrijskih poremećaja prilikom primjene lijekova iz skupine retinoida (acitretin, adapalen, alitretinoin, beksaroten, izotretinoin, tazaroten i tretinoin) | 10.12.2018. | Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Pliva Hrvatska d.o.o., Roche d.o.o. |
