Rocavys 15 mg tvrde kapsule
| Naziv lijeka | Rocavys 15 mg tvrde kapsule |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-737358421 |
| Djelatna tvar | rivaroksaban |
| Sastav | jedna tvrda kapsula sadrži 15 mg rivaroksabana |
| Farmaceutski oblik | Kapsula, tvrda |
| Proizvođač | Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A., Starogard Gdanski, Poljska |
| Nositelj odobrenja | Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska |
| Datum rješenja | 09.12.2024. |
| Rok rješenja | 09.12.2029. |
| Klasa | UP/I-530-09/23-01/347 |
| Urbroj | 381-12-01/171-24-09 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ponovljivi recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | B01AF01 |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Sažetak plana upravljanja rizikom | preuzmi |
| Edukacijski materijali za zdravstvene radnike |
Vodič za liječnike s informacijama o primjeni rivaroksabana, verzija 1 |
| Edukacijski materijali za bolesnike / skrbnike |
Kartica s upozorenjima za bolesnika Rocavys |
Napomena
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 09. prosinca 2024. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Rocavys 15 mg tvrde kapsule (rivaroksaban) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine sažetak opisa svojstava lijeka, upute za propisivača i kartica s upozorenjima za bolesnika
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
