Rozor 10 mg/10 mg filmom obložene tablete
| Naziv lijeka | Rozor 10 mg/10 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-900214203 |
| Djelatna tvar | rosuvastatinkalcij ezetimib |
| Sastav | jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg rosuvastatina (u obliku kalcija) i 10 mg ezetimiba |
| Farmaceutski oblik | filmom obložena tableta |
| Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] | 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-900214203-01] 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-900214203-02] 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-900214203-03] 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-900214203-04] |
| Proizvođač | Pharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, Malta
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Dublin, Irska Mylan Hungary Kft, Komárom, Mađarska |
| Nositelj odobrenja | Mylan Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska |
| Datum rješenja | 21.11.2018. |
| Rok rješenja | 21.11.2023. |
| Datum ukidanja rješenja | 16.02.2023.* |
| Klasa | UP/I-530-09/17-01/222 |
| Urbroj | 381-12-01/38-18-03 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ponovljivi recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | C10BA06 |
| Lijek je stavljen u promet u RH | Trajni prekid opskrbe |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
*Napomena
Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
Popis međusobno zamjenjivih lijekova
