Seizpat 200 mg filmom obložene tablete
Naziv lijeka | Seizpat 200 mg filmom obložene tablete |
---|---|
Broj odobrenja | HR-H-538023550 |
Djelatna tvar | lakozamid |
Sastav | jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg lakozamida |
Farmaceutski oblik | filmom obložena tableta |
Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] | 14 tableta u blisteru, kutiji [HR-H-538023550-01] 56 tableta u blisteru, kutiji [HR-H-538023550-02] 28 tableta u blisteru, kutiji [HR-H-538023550-03] 168 tableta (3 pakiranja sa 56 tableta u blisteru), u kutiji [HR-H-538023550-04] |
Proizvođač | HBM Pharma s.r.o., Martin, Slovačka
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Dublin, Irska Mylan Hungary Kft, Komárom, Mađarska Mylan Germany GmbH , Bad Homburg, Hesse, Njemačka |
Nositelj odobrenja | Mylan Ireland Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irska |
Datum rješenja | 23.08.2022. |
Rok rješenja | neograničen |
Datum ukidanja rješenja | 06.12.2022.* |
Klasa | UP/I-530-09/21-02/221 |
Urbroj | 381-12-01/38-22-02 |
Način izdavanja | na recept |
Način propisivanja | ponovljivi recept |
Mjesto izdavanja | u ljekarni |
Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
ATK | N03AX18 |
Lijek je stavljen u promet u RH | Trajni prekid opskrbe |
Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
Uputa o lijeku | preuzmi |
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
*Napomena
Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.