Sorafenib Viatris 200 mg filmom obložene tablete
| Naziv lijeka | Sorafenib Viatris 200 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Raniji naziv | Sorafenib Mylan 200 mg filmom obložene tablete |
| Broj odobrenja | HR-H-665195647 |
| Djelatna tvar | sorafenibtosilat |
| Sastav | jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg sorafeniba (u obliku tosilata) |
| Farmaceutski oblik | filmom obložena tableta |
| Proizvođač | Remedica Ltd., Limassol, Cipar
PharOS MT Ltd, Birzebbugia, Malta |
| Nositelj odobrenja | Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska |
| Datum rješenja | 05.02.2025. |
| Rok rješenja | neograničen |
| Datum ukidanja rješenja | 25.09.2025.* |
| Klasa | UP/I-530-09/24-02/107 |
| Urbroj | 381-12-01/171-25-05 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | L01EX02 |
| Status lijeka na tržištu | trajni prekid opskrbe |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Sažetak plana upravljanja rizikom | preuzmi |
*Napomena
Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
