Sorafenib Viatris 200 mg filmom obložene tablete

Naziv lijeka	Sorafenib Viatris 200 mg filmom obložene tablete
Raniji naziv	Sorafenib Mylan 200 mg filmom obložene tablete
Broj odobrenja	HR-H-665195647
Djelatna tvar	sorafenibtosilat
Sastav	jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg sorafeniba (u obliku tosilata)
Farmaceutski oblik	filmom obložena tableta
Proizvođač	Remedica Ltd., Limassol, Cipar PharOS MT Ltd, Birzebbugia, Malta
Nositelj odobrenja	Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska
Datum rješenja	05.02.2025.
Rok rješenja	neograničen
Datum ukidanja rješenja	25.09.2025.*
Klasa	UP/I-530-09/24-02/107
Urbroj	381-12-01/171-25-05
Način izdavanja	na recept
Način propisivanja	ograničeni recept
Mjesto izdavanja	u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu	zabranjeno
ATK	L01EX02
Status lijeka na tržištu	trajni prekid opskrbe
Sažetak opisa svojstava lijeka	preuzmi
Uputa o lijeku	preuzmi
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku	preuzmi
Sažetak plana upravljanja rizikom	preuzmi

*Napomena

Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.

Pakiranja

Opis pakiranja	Broj odobrenja pakiranja	Status pakiranja na tržištu	Status nestašice
112 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-665195647-01	trajni prekid opskrbe	-
112 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji	HR-H-665195647-02	nije stavljeno u promet	-

Popis međusobno zamjenjivih lijekova

Sorafenib

200 mg

filmom obložena tableta

> Preuzmite PDF

Naziv lijeka	Broj odobrenja	Nositelj odobrenja	Farmaceutski oblik	Status lijeka na tržištu	Preuzmite
Nexavar	EU/1/06/342	Podaci o nositelju odobrenja - EMA		stavljeno u promet	SmPC
Slam 200 mg filmom obložene tablete	HR-H-836221346	Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska	Filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC
Sorafenib Alpha-Medical 200 mg filmom obložene tablete	HR-H-710862283	Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska	filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC
Sorafenib Pharmascience 200 mg filmom obložene tablete	HR-H-564743460	Pharmascience International Limited, Lampousas, 1, Nicosia, Cipar	filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC
Sorafenib Sandoz 200 mg filmom obložene tablete	HR-H-511184111	Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska	filmom obložena tableta	trajni prekid opskrbe	SmPC
Sorafenib Stada 200 mg filmom obložene tablete	HR-H-666859771	Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska	filmom obložena tableta	privremeni prekid opskrbe	SmPC
Sorafenib Teva 200 mg filmom obložene tablete	HR-H-665169629	Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska	filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC
Sorafenib Viatris 200 mg filmom obložene tablete	HR-H-665195647	Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska	filmom obložena tableta	trajni prekid opskrbe	SmPC
Sorevar 200 mg filmom obložene tablete	HR-H-694514311	Galenika International Kft., Baross utca 165/3, Budaörs, Mađarska	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC

Lijekovi