Sunitinib Alpha-Medical 12,5 mg tvrde kapsule
| Naziv lijeka | Sunitinib Alpha-Medical 12,5 mg tvrde kapsule |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-292527691 |
| Djelatna tvar | sunitinibmalat |
| Sastav | Jedna kapsula sadrži 12,5 mg sunitiniba u obliku sunitinibmalata |
| Farmaceutski oblik | Kapsula, tvrda |
| Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] | 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-292527691-01] 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-292527691-02] 28 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-292527691-03] 30 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-292527691-04] 30 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-292527691-05] |
| Proizvođač | Synthon BV, Nijmegen, Nizozemska
Synthon Hispania S.L., Barcelona, Španjolska Synthon s.r.o., Blansko, Češka |
| Nositelj odobrenja | Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska |
| Datum rješenja | 17.06.2021. |
| Rok rješenja | 17.06.2026. |
| Datum ukidanja rješenja | 22.07.2022.* |
| Klasa | UP/I-530-09/19-01/279 |
| Urbroj | 381-12-01/154-21-04 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | L01EX01 |
| Lijek je stavljen u promet u RH | Da |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
*Napomena
Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
