Tobramicin Teva 300 mg/5 ml otopina za nebulizator
| Naziv lijeka | Tobramicin Teva 300 mg/5 ml otopina za nebulizator |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-026024842 |
| Djelatna tvar | tobramicin |
| Sastav | jedna jednodozna ampula od 5 ml sadrži 300 mg tobramicina |
| Farmaceutski oblik | Otopina za nebulizator |
| Proizvođač | Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemska
Merckle GmbH, Blaubeuren, Njemačka |
| Nositelj odobrenja | Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska |
| Datum rješenja | 31.08.2023. |
| Rok rješenja | 31.08.2028. |
| Datum ukidanja rješenja | 10.06.2025.* |
| Klasa | UP/I-530-09/23-01/99 |
| Urbroj | 381-12-01/70-23-05 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | neponovljivi recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | J01GB01 |
| Status lijeka na tržištu | nije stavljeno u promet |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Sažetak plana upravljanja rizikom | preuzmi |
*Napomena
Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
