Traneksamatna kiselina Alpha-Medical 100 mg/ml otopina za injekciju
| Naziv lijeka | Traneksamatna kiselina Alpha-Medical 100 mg/ml otopina za injekciju |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-250950979 |
| Djelatna tvar | traneksamatna kiselina |
| Sastav | jedan ml otopine sadrži 100 mg traneksamatne kiseline |
| Farmaceutski oblik | otopina za injekciju |
| Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] | 10 ampula sa 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-250950979-01] |
| Proizvođač | Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH, Berlin, Njemačka |
| Nositelj odobrenja | Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska |
| Datum rješenja | 30.11.2020. |
| Rok rješenja | 30.11.2025. |
| Datum ukidanja rješenja | 12.07.2023.* |
| Klasa | UP/I-530-09/18-01/162 |
| Urbroj | 381-12-01/38-20-15 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | B02AA02 |
| Lijek je stavljen u promet u RH | Trajni prekid opskrbe |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Sažetak plana upravljanja rizikom | preuzmi |
*Napomena
Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
