Lijekovi

Treprostinil Alpha-Medical 5 mg/ml otopina za infuziju

Naziv lijeka Treprostinil Alpha-Medical 5 mg/ml otopina za infuziju
Broj odobrenja HR-H-582627817
Djelatna tvar treprostinilnatrij
Sastav jedan ml sadrži 5 mg treprostinila u obliku treprostinilnatrija
Farmaceutski oblik otopina za infuziju
Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] 1 bočica s 20 ml otopine, u kutiji  [HR-H-582627817-01]
Proizvođač Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd., East Yorkshire, Ujedinjeno Kraljevstvo
Betapharm Arzneimittel GmbH, Augsburg, Bavaria, Njemačka
Nositelj odobrenja Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska
Datum rješenja 14.11.2019.
Rok rješenja 14.11.2024.
Datum ukidanja rješenja 04.08.2023.*
Klasa UP/I-530-09/18-01/148
Urbroj 381-12-01/38-19-06
Način izdavanja na recept
Način propisivanja ograničeni recept
Mjesto izdavanja u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu zabranjeno
ATK B01AC21
Lijek je stavljen u promet u RH Trajni prekid opskrbe
Sažetak opisa svojstava lijeka preuzmi
Uputa o lijeku preuzmi
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku preuzmi
Sažetak plana upravljanja rizikom preuzmi
Edukacijski materijali
za zdravstvene radnike
Prezentacija za obuku zdravstvenih radnika, verzija 1
Obrazac događaja od posebnog značaja, verzija 1
Upitnik za bolesnika, verzija 1
Edukacijski materijali
za bolesnike / skrbnike
Vodič za bolesnike, verzija 1
Upitnik za bolesnika, verzija 1

*Napomena

Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.

Pisma zdravstvenim radnicima

Naziv Datum Download
Pismo zdravstvenim radnicima o dodatnim mjerama minimizacije rizika od infekcija krvi povezanih s kateterom, u slučaju propisivanja i primjene lijekova koji sadrže treprostinil intravenskim putem 22.04.2020. Alpha-Medical d.o.o., Ferrer Internacional S.A.
Povratak