Varivax prašak i otapalo za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki
| Naziv lijeka | Varivax prašak i otapalo za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-920622763 |
| Djelatna tvar | virus varičele, soj Oka/Merck (živi, atenuirani) |
| Sastav | nakon rekonstitucije, jedna doza (0,5 ml) sadrži: virus varičele soj Oka/Merck (živi, atenuirani) ≥1350 PFU, proizveden na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama |
| Farmaceutski oblik | prašak i otapalo za suspenziju za injekciju |
| Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] | 1 bočica s praškom i 1 napunjena štrcaljka s otapalom bez igle, u kutiji [HR-H-920622763-03] 10 bočica s praškom i 10 napunjenih štrcaljki s otapalom bez igle, u kutiji [HR-H-920622763-04] 1 bočica s praškom i 1 napunjena štrcaljka s otapalom i 2 priložene igle, u kutiji [HR-H-920622763-05] 10 bočica s praškom i 10 napunjenih štrcaljki s otapalom i 20 priloženih igala, u kutiji [HR-H-920622763-06] |
| Proizvođač | Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, Nizozemska |
| Nositelj odobrenja | Merck Sharp & Dohme d.o.o., Ivana Lučića 2a, Zagreb, Hrvatska |
| Datum rješenja | 30.08.2023. |
| Rok rješenja | neograničen |
| Klasa | UP/I-530-09/23-02/89 |
| Urbroj | 381-12-01/70-23-05 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | J07BK01 |
| Lijek je stavljen u promet u RH | Da |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Sažetak plana upravljanja rizikom | preuzmi |
