Vornal 200 mg filmom obložene tablete
Naziv lijeka | Vornal 200 mg filmom obložene tablete |
---|---|
Raniji naziv | Vorikonazol Sandoz 200 mg filmom obložene tablete |
Broj odobrenja | HR-H-500435295 |
Djelatna tvar | voriconazolum |
Farmaceutski oblik | filmom obložena tableta |
Jačina | 200 mg |
Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] | 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-500435295-01] |
Proizvođač | Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija;
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka; Lek S.A., Varšava, Poljska; S.C. Sandoz S.R.L., Targu Mures, Rumunjska |
Nositelj odobrenja | Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb |
Datum rješenja | 03.04.2019. |
Rok rješenja | neograničen |
Datum ukidanja rješenja | 08.12.2020.* |
Klasa | UP/I-530-09/17-02/582 |
Urbroj | 381-12-01/70-19-09 |
Sastav | jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg vorikonazola |
Način izdavanja | na recept |
Način propisivanja | neponovljivi recept |
Mjesto izdavanja | u ljekarni |
Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
ATK | J02AC03 |
Lijek je stavljen u promet u RH | Trajni prekid opskrbe |
Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
Uputa o lijeku | preuzmi |
Edukacijski materijali za zdravstvene radnike |
Brošura s pitanjima i odgovorima za zdravstvene radnike, ver 2 Popis za provjeru za zdravstvene djelatnike, ver 2 |
Edukacijski materijali za bolesnike / skrbnike |
Kartica za bolesnika, ver 2 |
*Napomena
Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.