Bosentan Cipla 62,5 mg filmom obložene tablete
| Naziv lijeka | Bosentan Cipla 62,5 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-115407683 |
| Djelatna tvar | bosentan hidrat |
| Sastav | svaka filmom obložena tableta sadrži 62,5 mg bosentana (u obliku bosentan hidrata) |
| Farmaceutski oblik | filmom obložena tableta |
| Proizvođač | S&D Pharma CZ, spol. s r.o, Pchery (Pharmos a.s. facility), Češka
Cipla Europe NV, Antwerpen, Belgija |
| Nositelj odobrenja | Cipla Europe NV, De Keyserlei 60C, Bus 1301, Antwerpen, Belgija |
| Datum rješenja | 25.11.2020. |
| Rok rješenja | neograničen |
| Datum ukidanja rješenja | 06.02.2026.* |
| Klasa | UP/I-530-09/20-02/109 |
| Urbroj | 381-12-01/30-20-05 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | C02KX01 |
| Status lijeka na tržištu | nije stavljeno u promet |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
*Napomena
Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
