Tetraxim, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično, komponentno) i poliomijelitisa (inaktivirano), adsorbirano
| Naziv lijeka | Tetraxim, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično, komponentno) i poliomijelitisa (inaktivirano), adsorbirano |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-185201369 |
| Djelatna tvar | toksoid difterije toksoid tetanusa toksoid hripavca filamentozni hemaglutinin hripavca poliovirus tip 1, soj Mahoney (inaktiviran) poliovirus tip 2, soj MEF-1 (inaktiviran) poliovirus tip 3, soj Saukett (inaktiviran) |
| Sastav | jedna doza (0,5 ml) sadrži: toksoid difterije (≥ 20 IU) (30 Lf), toksoid tetanusa (≥ 40 IU) (10 Lf), antigene bakterije Bordetella pertussis: toksoid hripavca (25 µg) i filamentozni hemaglutinin (25 µg), inaktivirane polioviruse tip 1 (29 D antigen jedinica), tip 2 (7 D antigen jedinica) i tip 3 (26 D antigen jedinica) |
| Farmaceutski oblik | suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki |
| Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] | 1 napunjena štrcaljka sa 0,5 ml suspenzije s pričvršćenom iglom, u kutiji [HR-H-185201369-01] 10 napunjenih štrcaljki sa po 0,5 ml suspenzije s pričvršćenom iglom, u kutiji [HR-H-185201369-02] 1 napunjena štrcaljka sa 0,5 ml suspenzije i odvojenom iglom, u kutiji [HR-H-185201369-03] 1 napunjena štrcaljka sa 0,5 ml suspenzije i 2 odvojene igle, u kutiji [HR-H-185201369-04] 10 napunjenih štrcaljki sa po 0,5 ml suspenzije i 20 odvojenih igala, u kutiji [HR-H-185201369-05] 10 napunjenih štrcaljki sa 0,5 ml suspenzije i 10 odvojenih igala, u kutiji [HR-H-185201369-06] 1 napunjena štrcaljka sa 0,5 ml suspenzije bez igle, u kutiji [HR-H-185201369-07] 10 napunjenih štrcaljki sa 0,5 ml suspenzije bez igle, u kutiji [HR-H-185201369-08] |
| Proizvođač | Sanofi-Aventis Zrt., Budimpešta, Mađarska Sanofi Pasteur, Lyon, Francuska |
| Nositelj odobrenja | Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallee, Lyon, Francuska |
| Datum rješenja | 15.12.2020. |
| Rok rješenja | neograničen |
| Klasa | UP/I-530-09/20-02/114 |
| Urbroj | 381-12-01/30-20-03 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | J07CA02 |
| Lijek je stavljen u promet u RH | Da |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
