Lijekovi

Rokuronijev bromid Mylan 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Naziv lijeka Rokuronijev bromid Mylan 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Broj odobrenja HR-H-685687215
Djelatna tvar rokuronijev bromid
Sastav jedan ml otopine za injekciju ili infuziju sadrži 10 mg rokuronijevog bromida
Farmaceutski oblik otopina za injekciju/infuziju
Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] 10 bočica s 5 ml otopine, u kutiji  [HR-H-685687215-01]
Proizvođač Viatris Sante , Lyon, Francuska
Eurofins Analytical Services Hungary Kft., Budimpešta, Mađarska
Nositelj odobrenja Mylan Pharmaceuticals Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska
Datum rješenja 14.12.2022.
Rok rješenja neograničen
Datum ukidanja rješenja 07.07.2023.*
Klasa UP/I-530-09/22-02/144
Urbroj 381-12-01/70-22-03
Način izdavanja na recept
Način propisivanja ograničeni recept
Mjesto izdavanja u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu zabranjeno
ATK M03AC09
Lijek je stavljen u promet u RH Trajni prekid opskrbe
Sažetak opisa svojstava lijeka preuzmi
Uputa o lijeku preuzmi
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku preuzmi

*Napomena

Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.

Povratak