Adacel Polio, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično, komponentno) i poliomijelitisa (inaktivirano) sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano
| Naziv lijeka | Adacel Polio, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično, komponentno) i poliomijelitisa (inaktivirano) sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-773372732 |
| Djelatna tvar | toksoid difterije toksoid tetanusa toksoid hripavca filamentozni hemaglutinin hripavca pertaktin hripavca fimbrijalni aglutinogeni hripavca 2 i 3 poliovirus tip 1, soj Mahoney (inaktiviran) poliovirus tip 2, soj MEF-1 (inaktiviran) poliovirus tip 3, soj Saukett (inaktiviran) |
| Sastav | 1 doza (0,5 ml) sadrži: ≥ 2 IU (2 Lf) toksoida difterije, ≥ 20 IU (5 Lf) toksoida tetanusa, 2,5 mikrograma toksoida hripavca, 5 mikrograma filamentoznog hemaglutinina, 3 mikrograma pertaktina, 5 mikrograma fimbrija tipa 2 i 3, viruse polimijelitisa (inaktivirane, proizvedene u Vero stanicama): 29 D antigen jedinica - tip 1 (Mahoney), 7 D antigen jedinica - tip 2 (MEF-1), 26 D antigen jedinica - tip 3 (Saukett); adsorbirane na 1,5 mg aluminijeva fosfata (0,33 mg Al3+) |
| Farmaceutski oblik | suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki |
| Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] | 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije bez pričvršćene igle, u kutij [HR-H-773372732-01] 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije bez pričvršćene igle, u kutiji [HR-H-773372732-02] 20 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije bez pričvršćene igle, u kutiji [HR-H-773372732-03] 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije bez pričvršćene igle i 1 zasebna igla, u kutiji [HR-H-773372732-04] 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije bez pričvršćene igle i 10 zasebnih igala, u kutiji [HR-H-773372732-05] 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije bez pričvršćene igle i 2 zasebne igle, u kutiji [HR-H-773372732-06] 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije bez pričvršćene igle i 20 zasebnih igala, u kutiji [HR-H-773372732-07] |
| Proizvođač | Sanofi Pasteur, Marcy L'Etoile, Francuska Sanofi Pasteur, Val de Reuil, Francuska Sanofi-Aventis Zrt., Budimpešta, Mađarska |
| Nositelj odobrenja | Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallee, Lyon, Francuska |
| Datum rješenja | 03.05.2024. |
| Rok rješenja | neograničen |
| Klasa | UP/I-530-09/24-02/07 |
| Urbroj | 381-12-01/171-24-04 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | J07CA02 |
| Lijek je stavljen u promet u RH | Ne |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Sažetak plana upravljanja rizikom | preuzmi |
