Ambrisentan AOP 10 mg filmom obložene tablete
| Naziv lijeka | Ambrisentan AOP 10 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-194978440 |
| Djelatna tvar | ambrisentan |
| Sastav | svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg ambrisentana |
| Farmaceutski oblik | filmom obložena tableta |
| Proizvođač | Genepharm S.A., Pallini Attiki, Grčka
Delorbis Pharmaceuticals Ltd, Lefkosia, Ergates, Cipar |
| Nositelj odobrenja | AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2, Beč, Austrija |
| Datum rješenja | 30.11.2020. |
| Rok rješenja | 30.11.2025. |
| Datum ukidanja rješenja | 07.01.2025.* |
| Klasa | UP/I-530-09/19-01/80 |
| Urbroj | 381-12-01/14-20-04 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | C02KX02 |
| Status lijeka na tržištu | nije stavljeno u promet |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
*Napomena
Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
