Ciklofosfamid Accord 2000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
| Naziv lijeka | Ciklofosfamid Accord 2000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-653164303 |
| Djelatna tvar | ciklofosfamid hidrat |
| Sastav | 1 bočica 2000 mg ciklofosfamida u obliku ciklofosfamid hidrata, 1 ml rekonstituirane otopine sadrži 20 mg ciklofosfamida. |
| Farmaceutski oblik | Prašak za otopinu za injekciju / infuziju |
| Proizvođač | Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Pabianice, Poljska
Pharmadox Healthcare Limited, Paola, Malta Laboratori Fundacio Dau, Barcelona, Španjolska |
| Nositelj odobrenja | Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Lutomierska 50, Pabianice, Poljska |
| Datum rješenja | 05.01.2022. |
| Rok rješenja | 05.01.2027. |
| Datum ukidanja rješenja | 11.03.2025.* |
| Klasa | UP/I-530-09/20-01/179 |
| Urbroj | 381-12-01/154-22-04 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | L01AA01 |
| Status lijeka na tržištu | nije stavljeno u promet |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Sažetak plana upravljanja rizikom | preuzmi |
*Napomena
Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
