Temelor 0,5 mg tablete
| Naziv lijeka | Temelor 0,5 mg tablete |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-785933953 |
| Djelatna tvar | lorazepam |
| Sastav | svaka tableta sadrži 0,5 mg lorazepama |
| Farmaceutski oblik | Tableta |
| Proizvođač | Medochemie Ltd., Agios Athanassios, Limassol, Cipar Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiver B.V. (FAL B.V.), Duiven, Gelderland, Nizozemska |
| Nositelj odobrenja | Medochemie Ltd., Constatinoupoleos Str. 1-10, Limassol, Cipar |
| Datum rješenja | 07.02.2022. |
| Rok rješenja | 07.02.2027. |
| Datum ukidanja rješenja | 11.09.2026.* |
| Klasa | UP/I-530-09/21-01/160 |
| Urbroj | 381-12-01/70-22-05 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | neponovljivi recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | N05BA06 |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
*Napomena
Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
