Pirfenidon Accord 801 mg filmom obložene tablete
| Naziv lijeka | Pirfenidon Accord 801 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-273589108 |
| Djelatna tvar | pirfenidon |
| Sastav | jedna filmom obložena tableta sadrži 801 mg pirfenidona |
| Farmaceutski oblik | Filmom obložena tableta |
| Proizvođač | Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Pabianice, Poljska
Pharmadox Healthcare Limited, Paola, Malta Accord Healthcare B.V., Utrecht, Nizozemska Laboratori Fundacio Dau, Barcelona, Španjolska Accord Healthcare Single Member S.A., Lamia, Grčka |
| Nositelj odobrenja | Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Ul. Tasmowa 7, Mazowieckie, Varšava, Poljska |
| Datum rješenja | 16.06.2023. |
| Rok rješenja | 16.06.2028. |
| Klasa | UP/I-530-09/22-01/193 |
| Urbroj | 381-12-01/154-23-05 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | L04AX05 |
| Status lijeka na tržištu | nije stavljeno u promet |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Sažetak plana upravljanja rizikom | preuzmi |
Napomena
Odobrenje za stavljanje predmetnog lijeka u promet, sukladno članku 46. Zakona o lijekovima, dano je pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za predmetni lijek dužan osigurati paket informacija za liječnike koji sadrži sljedeće: informacije o lijeku (sažetak opisa svojstava lijeka), informacije za liječnike (kontrolni popisi za provjeru sigurnosti) i informacije za bolesnike (uputa o lijeku).
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
