Medicinski proizvodi

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - veljača 2023. godine

03.03.2023.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 28. veljače 2023. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

Datum zaprimanja Proizvođač Naziv
01.02.2023. Phadia AB Sigurnosna obavijest - moguća odstupanja u rasponu mjerenja triptaze te nezadovoljene specifikacije kod Phadia 200 imunoanalizatora
01.02.2023. Maquet Cardiopulmonary Gmbh Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija PLS Set; HLS Set Advanced5.0; HLS Set Advanced 7.0 zbog moguće kompromitirane sterilnosti pakiranja - obnovljena verzija
03.02.2023. LT BURNIK d.o.o Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija zbog lažno niskih vrijednosti trombocita pri uporabi Vacutube K3E 2 ml epruveta
06.02.2023. SynCardia Systems, Inc. Sigurnosna obavijest - moguća pojava rupe ili pukotine u pneumatskim kanilama SynCardia Total Artificial Heart System
07.02.2023. Caesarea Medical Electronics Ltd Sigurnosna obavijest - savjet o korištenju BD BodyGuard setova za primjenu isključivo na odraslima zbog nedostataka dokaza o prisutnosti ostataka etilen oksida
08.02.2023. NIDEK CO., LTD. Sigurnosna obavijest - prestanak uporabe SZ-1 i SZ-1C intraokularnih leća zbog moguće pojave očne hipertenzije nakon ugradnje
09.02.2023. Abbott Diabetes Care Ltd. Sigurnosna obavijest - savjet o korištenju aplikacije FreeSyle LibreLink OS Android sustava zbog mogućeg dužeg prekida signala alarma za razinu glukoze
10.02.2023. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Sigurnosna obavijest - mogući pogrešni rezultati kod uzoraka na donjoj granici analitičkog raspona mjerenja pri uporabi Dimension Tacrolimus Flex Reagent Cartridge
15.02.2023. Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - savjet zbog mogućnosti odvajanja TMA od oksigenatora kod Affinity Fusion Oxygenator - obnovljena verzija
16.02.2023. Carnamedica sp. z o.o. Sigurnosna obavijest - prestanak korištenja Belzer UW, Belzer MPS i Store protect otopina za hladno skladištenje zbog moguće pojave curenja, zamućenja i promjene boje
16.02.2023. novacare gmbh Sigurnosna obavijest - moguće izvijanje prednjeg kola upravljača zbog otpuštanja spojnog vijka kod invalidskih kolica VarioXX²
17.02.2023. BioMérieux SA Sigurnosna obavijest - mogući problemi s rezultatima dobivenima na MUELLER HINTON E agaru
20.02.2023. ENDALIS Sigurnosna obavijest - nadopuna Uputa za korištenje end-ball® intra-gastričnog balona u dijelu o mogućim komplikacijama procedure
21.02.2023. Abbott Diabetes Care Ltd. Sigurnosna obavijest - savjet o korištenju aplikacije FreeSyle LibreLink OS Android sustava zbog mogućeg dužeg prekida signala alarma za razinu glukoze - obnovljena verzija
21.02.2023. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Sigurnosna obavijest - mogući lažno povišeni rezultati magenzija na Atellica CH 930 analizatoru nakon određenih testova zbog prijenosa reagnesa
21.02.2023. Hitachi High Technologies Corporation (HHT) Sigurnosna obavijest - moguća promjena konfiguracijskih postavki na analizatorima cobas 8000 Core Unit, cobas pro sample supply unit i cobas c513 analizatorima, verzija 3
22.02.2023. Hitachi High Technologies Corporation (HHT) Sigurnosna obavijest - mogući kvar kod pretpranja nakon pripreme u načinu rada Quick Start na cobas e 801 i e 402 - obnovljena verzija
23.02.2023. Elekta, Inc. Sigurnosna obavijest - moguća isporuka doze na netočnom položaju na Monaco RTP sustavu nakon određenog redoslijeda koraka
23.02.2023. Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH Sigurnosna obavijest - moguća pojava visokih vrijednosti protrombinskog vremena prilikom korištenja Test Thrombin reagensa
23.02.2023. Datascope Corp. Sigurnosna obavijest - potrebno godišnje mijenjanje O-prstena na konzoli pumpe Cardiosave Intra-Aortic Balloon zbog mogućeg propuštanja helija uslijed trošenja
27.02.2023. Caesarea Medical Electronics Ltd Sigurnosna obavijest - savjet o korištenju BD BodyGuard setova za primjenu na osjetljivim populacijama zbog dostave dokaza o sigurnosnosti - ažurirana verzija
27.02.2023. St. Jude Medical Sigurnosna obavijest - savjet o ugradnji zalizaka Trifecta i Trifecta s tehnologijom Glide i praćenju pacijenata sa ugrađenim zaliscima
Na vrh stranicePovratak