Medicinski proizvodi

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - veljača 2024. godine

11.03.2024.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 29. veljače 2024. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

Datum zaprimanja Proizvođač Naziv
1.2.2024. Medtronic Navigation Inc. Sigurnosna obavijest - moguća softverska anomalija koja utječe na određene sustave StealthStation™ S8 i StealthStation FlexENT™ - obnovljena verzija
1.2.2024. Zeta Corporation Sigurnosna obavijest - povlačenje ROS1 Clone ZR400 Rabbit reagensa zbog pogreške stavljanja na tržište bez valjanog CE certifikata
1.2.2024. Datex-Ohmeda, Inc. Sigurnosna obavijest - upozorenje i savjet pri korištenju inkubatora Care Plus i Lullaby zbog mogućeg pada pacijenta uslijed položaja bočne ploče
2.2.2024. B. Braun Melsungen AG Sigurnosna obavijest - mogućnost slabog spoja Original Perfusor® Line-a s drugim proizvodima zbog odstupanja u dimenziji
2.2.2024. Unimax Medical Systems, Inc. Sigurnosna obavijest - mogućnost odvajanja dijela cijevi Unimax odvojive endoskopske vrećice za uzimanje uzoraka
3.2.2024. Medos International SARL Sigurnosna obavijest - moguće pucanje distalnog kraja CEREBASE DA Guide Sheath
6.2.2024. Philips Medical Systems Nederland BV Sigurnosna obavijest - savjet i upozorenje pri korištenju MR sustava Philips Intera, Achieva Ingenia CX zbog mogućnosti kvara ljepila na zavojnici te otkrivanja oštrog ruba
6.2.2024. Medtronic Xomed Inc. Sigurnosna obavijest - savjet vezan uz moguće proširenje silikonske manšete kod uporabe NIM ili NIM CONTACT standardne ojačane endotrahealne cijevi EMG - obnovljena verzija
8.2.2024. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija zbog mogućeg nepostizanja referentnog intervala u odnosu na WHO standardizaciju reagensa kod Atellica IM i ADVIA Centaur EPO
9.2.2024. Roche Diagnostics GmbH Sigurnosna obavijest - mogući lažno pozitivni rezultati testa za K2 EDTA i K2K3 EDTA kod ispitivanja Elecsys Troponin T hs i Elecsys Troponin T hs STAT - obnovljena verzija
9.2.2024. Siemens Healthcare Diagnostics GmbH Sigurnosna obavijest - modifikacija softverske verzije v4.0.400 i više zbog smanjenja mogućnosti prikaza netočnih rezultata bez alarma
12.2.2024. BioFire Diagnostics, LCC Sigurnosna obavijest - mogućnost povećanog rizika od lažno pozitivnih rezultata na koronavirus korištenjem BIOFIRE FILMARRAY Pneumonia Panel plus
12.2.2024. Beckman Coulter Sigurnosna obavijest - povlačenje 4 lota reagensa Access Total T4 za tiroksin zbog mogućnosti nepreciznosti rezultata analize
12.2.2024. Arrow International LLC Subsidiary of Teleflex Incorporated Sigurnosna obavijest - povlačenje Arrow QuickFlash kateterizacijskih setova zbog mogućnosti neispravne komponente u setu
13.2.2024. Philips Medical Systems Nederland BV Sigurnosna obavijest - savjet pri korištenju te zamjena tri dijela osobnih računala koja se koriste sa sustavima Philips Allura Xper, Allura Centron i Azurion
14.2.2024. Mölnlycke Health Care AB Sigurnosna obavijest - mogućnost odvajanja dijela cijevi Mölnlycke odvojive endoskopske vrećice za uzimanje uzoraka, zasebno zapakirane ili kao dio komplete za kirurške zahvate
15.2.2024. BioFire Diagnostics, LCC Sigurnosna obavijest - mogućnost povećanog rizika od lažno pozitivnih rezultata na Candidu tropicalis korištenjem BIOFIRE Blood Culture Identification 2 (BCID2) panela
15.2.2024. BioFire Diagnostics, LCC Sigurnosna obavijest - mogućnost povećanog rizika od lažno pozitivnih rezultata na norovirus korištenjem BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) panela
15.2.2024. Boston Scientific Corporation Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija uvodnica iSLEEVE zbog povećanih pritužbi na curenje kroz hemostatski ventil
15.2.2024. Philips Medical Systems DMC GmbH Sigurnosna obavijest - savjet vezan uz onemogućivanje prijave u sustav MobileDiagnost wDR; DigitalDiagnost C90 - obnovljena verzija
19.2.2024. Abiomed Inc. Sigurnosna obavijest - ažuriranje uputa za upotrebu u dijelu upozorenja vezano uz Impella srčane pumpe
19.2.2024. Thoratec Corporation Sigurnosna obavijest - nadopuna Uputa za uporabu Heartmate 3 LVAD sustava zbog primjećenih deformacija istjecajnih graftova
19.2.2024. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Sigurnosna obavijest - savjet za korištenje vezan uz identificiran problem mogućeg curenja PCBA iz stay safe Catheter Extension Luer-Locka
26.2.2024. DiaMed GmbH Sigurnosna obavijest - prestanak korištenja reagnesa TIGG128 na instrumentu IH-500 zbog mogućnosti pojave krivih rezultata
26.2.2024. Beckman Coulter, Inc. Sigurnosna obavijest - mogućnost nedostatka naljepnice na boci supstrata Access, koja sadrži informacije za praćenje i rok trajanja
26.2.2024. Philips Medical Systems Nederland BV Sigurnosna obavijest - zamjena generatora Certeray sustava Azurion zbog mogućnosti kvara generatora i prekida napajanja
28.2.2024. B. Braun Surgical S.A. Sigurnosna obavijest - moguće oštećenje i propuštanje sterilnog pakiranja Novosyn kirurških konaca
28.2.2024. Coris BioConcept Sigurnosna obavijest - uništavanje dvije serije reagnesa RESIST ACINETO te zamjena novima zbog mogućnosti pojave krivih rezultata
28.2.2024. Acutronic Medical Produktion AG Sigurnosna obavijest - dodatak Uputama za uporabu pri korištenju fabian HFO, fabian +nCPAP evolution i Therapy ventilatora za softverske verzije 5.2.2
28.2.2024. Randox Laboratories Ltd. Sigurnosna obavijest - modifikacija kalibracijskih vrijednosti u Uputama za uporabu za kreatin kinazu na CAL2351 - obnovljena verzija
Na vrh stranicePovratak