Novosti i edukacije

Pismo liječnicima o novim podacima vezanim uz sigurnost primjene lijeka RoActemra® 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju (tocilizumab)

03.12.2010.

Roche d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode uputio pismo liječnicima propisivačima s novim podacima o sigurnosti primjene lijeka RoActemra® (tocilizumab).

Agencija za lijekove i medicinske proizvode će nastaviti pratiti sigurnost primjene tocilizumaba te će u što skorijem vremenu odobriti izmjenu Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku za lijek RoActemra kojom će se uključiti novi podaci vezani uz sigurnost njegove primjene.

opširnije

Pismo liječnicima o novim podacima vezanim uz sigurnost primjene lijeka Avastin® 25 mg/ml koncentrat otopine za infuziju (bevacizumab) u bolesnika istovremeno ili prethodno liječenih bisfosfonatima

01.12.2010.

Roche d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode uputio pismo liječnicima propisivačima s novim podacima o povezanosti primjene lijeka Avastin® (bevacizumab) sa slučajevima osteonekroze čeljusti u bolesnika koji boluju od maligne bolesti, a koji su istovremeno ili prethodno bili liječeni intravenski primijenjenim bisfosfonatima.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode će nastaviti pratiti sigurnost primjene bevacizumaba te će u što skorijem vremenu odobriti izmjenu Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku za lijek Avastin kojom će se uključiti novi podaci vezani uz sigurnost njegove primjene.

opširnije

Obavijest o dobrovoljnom povlačenju dviju serija lijeka Velcade® 3,5mg prašak za otopinu za injekcije

15.11.2010.

Tvrtka Johnson&Johnson S.E. d.o.o., nositelj odobrenja za lijek Velcade® 3,5mg prašak za otopinu za injekcije (bortezomib) obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o dobrovoljnom povlačenju dviju serija lijeka Velcade® 3,5mg. Povlačenje se provodi iz preventivnih razloga zbog problema u proizvodnji koji je mogao dovesti do neispravnosti u kakvoći, a odnosi se na serije br. 8EZSQ00 i 9GZSK00.

Lijek Velcade® 3,5mg prašak za otopinu za injekcije se u Republici Hrvatskoj izdaje i primjenjuje isključivo u specijaliziranim zdravstvenim ustanovama te se nositelj odobrenja obvezao da će obavijestiti bolnice i veledrogerije o povlačenju navedenih serija.

opširnije

Protokol o suradnji između HALMED-a i AFSSAPS-a

12.11.2010.

Vlada Republike Hrvatske je na sjednici održanoj 30. rujna 2010. donijela zaključak o Protokolu o suradnji između Agencije za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske (HALMED) i Francuske agencije za sigurnost proizvoda za zdravstvo (AFSSAPS), koji je potpisan u Zagrebu i Parizu 10. ožujka 2010. godine.

Ovaj petogodišnji Protokol omogućuje HALMED-u mogućnost suradnje s AFSSAPS-om na području ocjenjivanja i provjere kakvoće lijekova, na području upravljanja rizicima koji su vezani uz primjenu lijeka te reguliranju medicinskih proizvoda, izradi farmakopeje i dr.

opširnije

Započeo dvodnevni bilateralni skup ALIMS-HALMED Info dani

11.11.2010.

U zajedničkoj organizaciji Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) i hrvatske Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) u Beogradu se 11. i 12. studenoga održava bilateralni skup ALIMS-HALMED Info dani.

Skup se održava s ciljem identificiranja regulatornih problema u dvije zemlje, poticanja dijaloga regulatora i industrije iz dviju zemalja te jačanja regionalne suradnje na području odobravanja i kontrole lijekova i medicinskih proizvoda.

opširnije

Obavijest o povlačenju određenih serija lijeka PegIntron®

10.11.2010.

10. studenog 2010. godine nositelj odobrenja lijeka PegIntron®, Schering-Plough d.o.o. izvijestio je HALMED da s tržišta Republike Hrvatske povlači određene serije lijeka PegIntron® otopine za injekciju u napunjenoj brizgalici.

Povlačenje određenih serija lijeka PegIntron®, provodi se kao mjera predostrožnosti zbog problema u proizvodnji radi kojeg postoji mogućnost narušavanja sterilnosti lijeka, o čemu je Agencija izvijestila 30. rujna 2010. Na tržištu RH sada su dostupne nove serije ovog lijeka u svim navedenim dozama koje nisu zahvaćene ovim problemom.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije