Mjere minimizacije rizika za lijekove koji sadrže finasterid i dutasterid
13.05.2025.
Ocjena lijekova s djelatnom tvari finasterid
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA), slijedom ocjene dostupnih podataka na razini Europske unije (EU) za lijekove koji sadrže finasterid i dutasterid, potvrdilo je suicidalne misli kao nuspojavu s nepoznatom učestalošću (ne može se odrediti iz dostupnih podatka) lijekova koji sadrže finasterid u obliku tableta od 1 mg i 5 mg.
Većina prijavljenih slučajeva suicidalnih misli zabilježena je kod osoba koje koriste tablete finasterida u dozi od 1 mg, indicirane u liječenju androgene alopecije (gubitak kose povezan s muškim spolnim hormonima). Informacije o lijekovima koji sadrže finasterid već imaju upozorenje o mogućim promjenama raspoloženja, uključujući depresiju, depresivno raspoloženje i suicidalne misli, zajedno s preporukom da se prekine s liječenjem i potraži liječnička pomoć.
Informacije o lijekovima koji sadrže finasterid u obliku tableta od 1 mg ažurirat će se uvrštavanjem upozorenja za pacijente da se obrate liječniku u slučaju pojave poremećaja seksualne funkcije, poput smanjenog seksualnog nagona ili erektilne disfunkcije. Ove nuspojave su očekivane uz primjenu finasterida i mogu doprinijeti promjenama raspoloženja.
Kartica za pacijenta nalazit će se u pakiranju tableta finasterida od 1 mg kako bi se pacijente podsjetilo na navedene rizike i savjetovalo o odgovarajućem postupanju.
Preporuke su donesene slijedom ocjene lijekova koji sadrže finasterid i dutasterid vezano za rizik od suicidalnih misli i ponašanja. PRAC je zaključio da suicidalne misli trebaju biti uvrštene među očekivane nuspojave lijekova koji sadrže finasterid, no istovremeno je zaključio da prednosti primjene lijekova koji sadrže finasterid i dutasterid i dalje nadmašuju njihove rizike kada se koriste u odobrenim indikacijama.
Lijekovi koji sadrže finasterid u obliku tableta od 1 mg ili spreja za primjenu na kožu primjenjuju se u liječenju ranih stadija androgene alopecije (gubitak kose povezan s muškim spolnim hormonima). Lijekovi koji sadrže finasterid u obliku tableta od 5 mg i dutasterid u obliku kapsula od 0.5 mg primjenjuju se u liječenju benigne hiperplazije prostate (BHP), stanja u kojem je povećan volumen prostate što može dovesti do problema povezanih s protokom urina.
Dutasterid u oralnom obliku i finasterid u obliku spreja za primjenu na kožu
Iako na temelju dostupnih podataka nije bilo moguće uspostaviti povezanost između pojave suicidalnih misli i primjene dutasterida, dutasterid djeluje na isti način kao finasterid. Stoga će se, kao mjera opreza, u informacije o lijeku za lijekove koji sadrže dutasterid dodati i informacije o promjenama raspoloženja koje su primijećene kod finasterida.
Tijekom ocjene nisu pronađeni dokazi koji povezuju pojavu suicidalnih misli s lijekovima koji sadrže finasterid u obliku spreja za primjenu na kožu te se informacije o lijeku za sprejeve neće ažurirati novim podacima.
Podaci koje je ocijenio PRAC
Prilikom donošenja odluke, PRAC je ocijenio sve dostupne podatke o učinkovitosti i sigurnosti lijekova koji sadrže finasterid i dutasterid, uključujući podatke iz kliničkih ispitivanja, europske baze nuspojava EudraVigilance te prikaza slučajeva i ispitivanja objavljenih u znanstvenoj literaturi.
Tijekom ocjene identificirano je 325 relevantnih slučajeva suicidalnih misli u EudraVigilance-u, od kojih 313 za finasterid i 13 za dutasterid (u jednom slučaju prijavljena su oba lijeka). Povezanost pojave suicidalnih misli i navedenih lijekova u tim slučajevima ocijenjena je kao vjerojatna ili moguća; u većini prijavljenih slučajeva radilo se o pacijentima liječenim od alopecije. Broj relevantnih slučajeva razmatran je u odnosu na procijenjenu izloženost lijeku od oko 270 milijuna pacijent-godina za finasterid te oko 82 milijuna pacijent-godina za dutasterid (jedna pacijent-godina je ekvivalentna jednom pacijentu koji primjenjuje lijek tijekom jedne godine).
PRAC je također uzeo u obzir podatke prikupljene u sklopu ove ocjene od pacijenata i članova obitelji, zdravstvenih radnika, stručnjaka iz akademske zajednice te organizacija pacijenata i potrošača, koji su podijelili svoja iskustva liječenja finasteridom i/ili pružili dodatne podatke o upotrebi finasterida.
Informacije za pacijente
- Lijekovi koji sadrže finasterid mogu uzrokovati depresivno raspoloženje, depresiju ili suicidalne misli. Ako primjenjujete finasterid u obliku tableta od 1 mg za liječenje gubitka kose i primijetite promjene raspoloženja, prekinite primjenu finasterida te se obratite liječniku što prije.
- U nekih pacijenata koji primjenjuju finasterid u obliku tableta od 1 mg, poremećaji seksualne funkcije poput smanjenja spolne želje, poteškoća u postizanju erekcije te tegoba pri izbacivanju sjemena mogu pridonijeti promjenama raspoloženja, uključujući suicidalne misli. Ako uočite bilo koji poremećaj seksualne funkcije odmah se obratite liječniku radi savjeta.
- Ako primjenjujete tablete finasterida od 1 mg, u pakiranju lijeka nalazit će se kartica za pacijenta koja sadrži informacije o navedenim rizicima i postupanju u slučaju da primijetite simptome promjena raspoloženja ili poremećaja seksualne funkcije.
- Suicidalne misli očekivana su nuspojava lijekova koji sadrže finasterid i primjenjuju se u liječenju gubitka kose (1 mg) ili benigne hiperplazije prostate (5 mg). U većini prijavljenih slučajeva radilo se o pacijentima koji su primjenjivali finasterid za liječenje gubitka kose.
- Na temelju dostupnih dokaza nije bilo moguće uspostaviti povezanost između pojave suicidalnih misli i primjene finasterida u obliku spreja za primjenu na kožu (za liječenje gubitka kose) ili kapsula dutasterida (za liječenje benigne hiperplazije prostate). S obzirom na to da dutasterid djeluje na isti način kao finasterid, u informacije o lijeku za lijekove koji sadrže dutasterid dodat će se, kao mjera opreza, informacije o promjenama raspoloženja koje su primijećene kod finasterida.
- Ako tijekom primjene dutasterida primijetite depresivno raspoloženje, depresiju ili suicidalne misli obratite se liječniku radi savjeta.
- U slučaju bilo kakvih pitanja o liječenju, obratite se svom liječniku radi savjeta.
Informacije za zdravstvene radnike
- Potrebno je savjetovati pacijente koji primjenjuju finasterid u obliku tableta od 1 mg za liječenje androgene alopecije da u slučaju pojave depresivnog raspoloženja, depresije ili suicidalnih misli prekinu primjenu finasterida te da se što prije obrate liječniku radi savjeta.
- U nekih pacijenata koji uzimaju finasterid u obliku tableta od 1 mg prijavljena je pojava seksualne disfunkcije koja može doprinijeti promjenama raspoloženja, uključujući pojavu suicidalnih misli. Potrebno je savjetovati pacijente da potraže medicinski savjet u slučaju da primijete znakove seksualne disfunkcije te razmotriti prekid liječenja finasteridom.
- Kartica za pacijenta bit će uključena u pakiranje tableta finasterida od 1 mg kako bi se pacijenti koji se liječe od androgene alopecije informirali o navedenim nuspojavama i odgovarajućem postupanju u slučaju njihove pojave.
- Preporuke EMA-e temelje se na ocjeni dostupnih podataka na razini EU-a o lijekovima koji sadrže finasterid (tablete od 1 mg i 5 mg te sprej za primjenu na kožu) i dutasterid (kapsule od 0.5 mg). U sklopu ocjene zaključeno je da se razina dokaza o rizicima razlikuje ovisno o indikacijama, djelatnoj tvari i farmaceutskom obliku.
- Tijekom ocjene zaključeno je da dostupni podaci nisu dovoljni za uspostavljanje uzročno-posljedične povezanosti između rizika od suicidalnih misli i primjene dutasterida. S obzirom na mogući učinak skupine inhibitora 5-alfa-reduktaze, u informacije o lijekovima koji sadrže dutasterid dodat će se, kao mjera opreza, informacije o potencijalnom riziku od suicidalnih misli.
- Pismo zdravstvenim radnicima (engl. Direct healthcare professional communication, DHPC) bit će pravodobno poslano relevantnim zdravstvenim radnicima i objavljeno na internetskim stranicama HALMED-a.
Više o lijeku
Lijekovi koji sadrže finasterid (tablete 1 mg ili sprej za primjenu na kožu) odobreni su u nekoliko država EU-a za prevenciju gubitka kose i poticanje rasta kose u muškaraca u dobi od 18 do 41 godine s ranim stadijem androgene alopecije (gubitak kose povezan s muškim spolnim hormonima). U Republici Hrvatskoj nisu odobreni lijekovi koji sadrže finasterid u obliku tableta jačine 1 mg ili u obliku spreja za primjenu na koži.
Lijekovi koji sadrže finasterid (5 mg tablete) i dutasterid (0.5 mg kapsule) odobreni su u liječenju simptoma benigne hiperplazije prostate (BHP), stanja u kojem je povećan volumen prostate što može dovesti do problema povezanih s protokom urina.
U Republici Hrvatskoj odobreni su sljedeći lijekovi koji sadrže finasterid, s indikacijom u liječenju benigne hiperplazije prostate (BHP):
Finasterid Genericon 5 mg filmom obložene tablete
Finasterid PharmaS 5 mg filmom obložene tablete
Fincar 5 mg filmom obložene tablete
Finpros 5 mg filmom obložene tablete
Mostrafin 5 mg filmom obložene tablete
Proscar 5 mg filmom obložene tablete
Doksazosin/finasterid MIP 4 mg/5 mg filmom obložene tablete
U Republici Hrvatskoj odobreni su sljedeći lijekovi koji sadrže dutasterid:
Dutasterid Genericon 0,5 mg meke kapsule
Dutasterid Stada 0,5 mg meke kapsule
Atekago 0,5 mg/0,4 mg tvrde kapsule
Duitam 0,5 mg/0,4 mg tvrde kapsule
Duodart 0,5 mg/0,4 mg tvrde kapsule
Duostin 0,5 mg/0,4 mg tvrde kapsule
Dupro plus 0,5 mg/0,4 mg tvrde kapsule
Duster Duo 0,5 mg/0,4 mg tvrde kapsule
Dutamera 0,5 mg/0,4 mg tvrde kapsule
Dutamyz 0,5 mg/0,4 mg tvrde kapsule
Dutasterid/tamsulozin Stada 0,5 mg/0,4 mg tvrde kapsule
Kllotas 0,5 mg/0,4 mg tvrde kapsule
Tamaliz Duo 0,5 mg/0,4 mg tvrde kapsule
Vasgar 0,5 mg/0,4 mg tvrde kapsule
Navedeni lijekovi izdaju se temeljem liječničkog recepta u ljekarni.
Mehanizam djelovanja finasterida i dutasterida je inhibicija enzima 5-alfa-reduktaze koji pretvara testosteron (muški spolni hormon) u 5-alfa-dihidrotestosteron (DHT) koji je povezan s gubitkom kose i povećanjem prostate. Inhibicijom enzima 5-alfa-reduktaze finasterid i dutasterid smanjuju razinu DHT-a te tako usporavaju gubitak kose, potiču rast kose i smanjuju volumen prostate.
Više o postupku
Ocjena lijekova koji sadrže finasterid i dutasterid započela je na zahtjev Francuske agencije za lijekove (ANSM), prema čl. 31 Direktive 2001/83/EC.
Ocjenu je proveo PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje je usvojilo niz preporuka. Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (engl. Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMDh), koja će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i. CMDh je tijelo koje predstavlja države članice EU-a te Island, Lihtenštajn i Norvešku. Odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima na području EU-a.
